La vacuna bivalente de Pfizer contra la proteína F en prefusión (RSVpreF) contra el virus respiratorio sincitial (VRS) está actualmente aprobada en adultos mayores de 60 años y en mujeres entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional para conferir protección a lactantes mediante inmunización materna.
Ahora, la compañía ha anunciado datos positivos de primera línea sobre inmunogenicidad y seguridad del ensayo clínico de fase 3 en curso MONeT evaluando una dosis única de Abrysvo versus placebo en adultos de 18 a 59 años de edad con riesgo de desarrollar enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) asociada al VRS.
Según estudios previos, los adultos con ciertas enfermedades crónicas subyacentes presentan un mayor riesgo de desarrollar y ser hospitalizados por LRTD asociado al VRS. Por tanto, la parte principal del ensayo de fase 3 MONeT inscribió a 681 adultos de entre 18 y 59 años con afecciones como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma y diabetes. En una segunda parte participaron 200 participantes inmunocomprometidos, aproximadamente la mitad de los cuales tenían más de 60 años.
Según los resultados, los participantes demostraron respuestas neutralizantes de los subgrupos de RSV-A y RSV-B no inferiores a la respuesta observada en el estudio RENOIR de fase 3 de Abrysvo en más de 34.000 adultos de 60 años o más donde se demostró previamente la eficacia de la vacuna y llevó a su autorización.
Los participantes también lograron al menos un aumento de cuatro veces en los títulos neutralizantes séricos para RSV-A y RSV-B un mes después de recibirla, en comparación con la vacunación previa.
Ampliación de la indicación
Según ha anunciado la compañía en un comunicado de prensa, Pfizer tiene la intención de presentar estos datos a las agencias reguladoras y solicitar la ampliación del grupo de edad de la indicación actual a 18 años o más.
El uso de estudios de inmunopuentes para extrapolar la eficacia de adultos mayores a adultos más jóvenes es una vía reguladora establecida. La empresa también tiene intención de publicar estos hallazgos en una revista científica revisada por pares y compartirlos en una próxima conferencia científica.
“Estamos entusiasmados de abordar una importante necesidad insatisfecha, pendiente de la aprobación de las autoridades reguladoras, ya que Abrysvo tiene el potencial de convertirse en la primera y única vacuna contra el VRS para adultos mayores de 18 años”, ha explicado Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidenta sénior y directora de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.
