Pfizer ha anunciado que su nuevo candidato antiviral contra la COVID-19, Paxlovid, ha mostrado resultados positivos en un análisis intermedio de la Fase II/III en el esnayo EPIC-HR. En concreto, ha mostrado una reducción de la hospitalización y fallecimiento. Los datos se extraen de un estudio aleatorizado, doble ciego, en pacientes adultos no hospitalizados con riesgo de progresar a enfermedad grave.
En el análisis intermedio, el antiviral ha mostrado una reducción del 89 por ciento en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo. Estos resultados se asocian al tratamiento dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas, lo que se estableció como criterio de valoración principal.
Datos del estudio
El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89 por ciento en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal). Solo el El 0,8 por ciento de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3 de 389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0 por ciento de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27 de 385 hospitalizados con 7 muertes posteriores).
La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001). Además, se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Con estos datos, Pfizer ya planea su envío a la FDA para que los someta al proceso de evaluación continua y tratar de obtener la autorización de uso de emergencia cuanto antes.
Nueva alternativa terapéutica
Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, señala que “las noticias de hoy suponen un verdadero cambio de escenario en los esfuerzos globales para detener esta pandemia”. “Estos datos sugieren que nuestro candidato a antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones” señala. En esta misma línea, Bourla plantea que “dado el impacto global continuo de COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes”.
En caso de autorizarse, Paxlovid sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico EPIC y sujeto a aprobación o autorización, podría prescribirse de manera más amplia como un tratamiento a domicilio para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes. También, para reducir la probabilidad de infección después de la exposición entre los adultos. Desde Pfizer señalan que Paxlovid ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra variantes circulantes de interés, así como otros coronavirus conocidos; esto sugiere su potencial como terapéutico para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.
