La compañía Lilly ha anunciado que a partir del 1 de julio Mounjaro (tirzepatida) estará disponible en las farmacias españolas bajo prescripción médica, en sus dosis de 5 y 10 miligramos, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM2) y para el control del peso en personas con obesidad. Se trata del primer fármaco de la familia terapéutica que actúa sobre los receptores GIP y GLP-1. Este mecanismo de acción deriva en una mejora del control glucémico, una disminución del apetito y un aumento de la sensación de saciedad, derivando en una reducción del exceso de grasa, incluida la grasa visceral, en el perímetro de la cintura en personas con obesidad. En pacientes de diabetes tipo 2, mejora el control glucémico a través de múltiples mecanismos que incluyen mayor secreción de insulina, menor secreción de glucagón y una mejor sensibilidad a la insulina.
Este tratamiento ha sido aprobado en estas dos indicaciones en base a la evidencia generada en dos ensayos clínicos. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly en España ha destacado que “en diabetes tipo 2, uno de los resultados más interesantes es que ha demostrado superioridad en el control de la glucemia y el peso respecto a todos los fármacos con los que se ha comparado en la dosis de mantenimiento”. “El porcentaje de pacientes que alcanza niveles de normoglucemia, es decir, valores de hemoglobina glicada (HbA1c) similares a los de población sin diabetes se ha logrado en uno de cada dos pacientes, es decir, el 50 por ciento”, ha expuesto el especialista.
En cuanto a la obesidad, Sacristán ha subrayado que “entre los datos más relevantes que se han observado se encuentra una pérdida de peso de hasta el 22,5 por ciento respecto a la situación basal equivalente a 23,6 kilogramos a las 72 semanas que es el plazo de duración en que se han reducido los estudios”. Aquí, el “al observar el porcentaje de pacientes que han perdido más de un 5 por ciento del peso, que es lo que se considera clínicamente relevante, se ha logrado en el 96 por ciento de los pacientes”.
Actualmente el fármaco no está financiado en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en estas indicaciones, aunque Sacristán ha afirmado que están “en conversaciones para que se incluya en la cartera de servicios”.
Cabe destacar que este fármaco estará disponible a partir de julio en las presentaciones de 2,5, 5, 7,5 y 10mg (las dosis de 2,5 y 7,5 mg son dosis que se usan de escalado; las dosis de 5 y 10 mg son dosis de mantenimiento). Por otra parte, la dosis de 15mg aún no está disponible en España
Impacto en diabetes
En primer lugar, la aprobación en diabetes tipo 2 se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos SURPASS. Atendiendo a los datos de estos estudios, tirzepatida se ha convertido en la primera molécula de su clase terapéutica aprobada para el tratamiento de la DM2 cuando no se alcanza el control con dieta y ejercicio.
En palabras de Javier Escalada, presidente de la Fundación de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (FSEEN), en estos ensayos “se ha hecho una comparación en diferentes tipos de enfermedad, también en aquellos con DM2 muy evolucionadas en comparaciones tanto en placebo como en otros fármacos”.
Cabe destacar que en estos estudios se evaluó el uso de tirzepatida tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos para el control de la DM2. Dentro de este programa, SURPASS-2 fue un estudio de comparación directa con semaglutida 1mg, de 40 semanas de duración, en el que participaron 1879 pacientes con una HbA1c basal media de 8,28 por ciento y un diagnóstico de diabetes desde hacía una media de 8,6 años usados para el control de la DM2.
A este respecto, Escalada ha señalado que “la clave está en el porcentaje de pacientes con hemoglobina glicada por debajo del 6,5 por ciento, ya que se considera un buen control de la diabetes puesto que ese parámetros sirve para medir el control últimos meses”. “Cuando se ve a paciente que normalizan este parámetro se empiezan a mencionar términos como curación, remisión o reversión y hay que ser cautos, aunque destacando que con este tratamiento se consigue revertir este parámetro a la mitad con este fármaco; con semaglutida este control se alcanza en alrededor del 19 por ciento de los casos y con tirzepatida en dosis de 15 miligramos, es del 50,9 por ciento”. Asimismo, el presidente de la FSEEN ha hecho alusión a que “también se han visto otros parámetros que mejoran como el riesgo cardiovascular, o el perímetro de la cintura”:
Control de la obesidad
Además, el uso de tirzepatida está indicado para el control de peso de adultos con sobrepeso con un índice de masa corporal (IMC) igual o mayor a 27 kg/m2 y con al menos una complicación relacionada con el peso o la obesidad. En este caso, el fármaco se ha evaluado dentro del programa SURMOUNT, que comprende varios estudios, en los que se compara este fármaco con placebo y también hay estudios en marcha comparándolo con semaglutida.
Así, en SURMOUNT-1, estudio en Fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego se comparó la eficacia y seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg frente a placebo, pero sumado a una dieta baja en calorías y actividad física. En este se vieron pérdidas de peso iguales o superiores al 15 por ciento, lo que se asocia con una reducción del riesgo de mortalidad cardiovascular y con beneficios en complicaciones relacionadas con el exceso de peso, como han concluido diferentes revisiones médicas.
“Más del 96 por ciento de pacientes pierde al menos un 5 por ciento de peso a 72 semanas” ha resaltado Escalada. Y además de esta alta eficacia, el fármaco también ha mostrado en estos estudios una buena tolerabilidad. “Al observar la seguridad frente a placebo se ha observado lo que ya conocíamos: trastornos gastrointestinales como náuseas o diarrea; por ello hay que monitorizar la tolerancia y controlar si la subida de dosis es positiva o no”, ha apuntado Escalada.
Avance terapéutico
Los expertos que han participado en la presentación han destacado las implicaciones de este tratamiento a diferentes niveles.
Al hablar de diabetes, Alfredo Michán Doña, especialista en Medicina Interna y coordinador del grupo de Diabetes, Obesidad y Nutrición de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), ha recordado que, aunque la diabetes no siempre sea vista como una enfermedad grave, “esta tiene diferentes impactos, siendo la primera causa de ceguera y de amputaciones”. Además, ha agregado que “en España el 92 por ciento de los fallecimientos se producen por enfermedades no transmisibles como las cardiovasculares seguidas de las neoplasias”. Por ello el control de la obesidad y diabetes es esencial para evitar comorbilidades asociadas.
En cuanto a la obesidad, Michán Doña ha incidido en que “desde la medicina interna se ve a la persona en su globalidad y la obesidad está asociada a más de 200 procesos y 13 tipos de cáncer”. Mar Malagón, presidenta de la Sociedad Española de Estudio de la Obesidad (SEEDO), ha puesto el foco en que “en los últimos años se ha acumulado evidencia científica sólida de que la obesidad es una enfermedad crónica, en la que intervienen muchos factores”. Siguiendo este hilo ha aseverado que “se prevé que para 2035 hay un 37 por ciento de personas con obesidad”. Por ello, además de a hábitos de alimentación saludable y ejercicio físico, se ha referido a otros como la falta de sueño o el consumo de determinados medicamentos como algunos usados para la enfermedad mental, que pueden tener impacto en esta patología. “Sigue habiendo un gran estima en el entorno social y sanitario al hablar de obesidad; su abordaje depende del código postal puesto son muchos factores puestos en conjunto y con impacto diferente en las personas”, ha apuntado. Así, ha considerado que sería más preciso “hablar de obesidades, analizando cuáles son en cada caso los factores que hacen que se produzca una acumulación anómala de tejido adiposo”.
Para concluir, ha indicado que estos fármacos “proporcionan un marco de optimismo para las personas que viven con obesidad, enfermedad infravalorada y cuyos pacientes siguen siendo estigmatizados e incomprendidos en muchos casos”.
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