Moderna ha anunciado datos positivos de su ensayo fundamental de eficacia ConquerRSV Fase 3 de mRNA- 1345, una vacuna de ARNm en investigación dirigida al virus respiratorio sincitial (VSR) en adultos mayores de 60 años. Tras la revisión por parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, se cumplieron los criterios de valoración de la eficacia, incluida la efectividad de la vacuna del 83,7 por ciento. En base a estos resultados, Moderna tiene la intención de presentar su aprobación regulatoria en la primera mitad de 2023.
“Los resultados representan un importante paso adelante en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores debido al VSR en adultos de 60 años y mayores. Estos datos son alentadores y representan la segunda demostración de resultados positivos en el ensayo de fase 3 de nuestra plataforma de vacunas contra enfermedades infecciosas de ARNm después de Spikevax, nuestra vacuna COVID-19. Esperamos publicar el conjunto de datos completo y compartir los resultados en una próxima conferencia médica de enfermedades infecciosas “, explica Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“Las enfermedades respiratorias son una importante prioridad de salud pública dado que tienen un impacto significativo en la salud y son una de las principales causas de hospitalización. Por estas razones, además de nuestra candidata a vacuna mRNA-1345 RSV, estamos comprometidos con el desarrollo de una cartera de vacunas de mRNA respiratorio para atacar los virus más significativos que causan enfermedades respiratorias, incluidos el COVID-19 y la influenza”, afirma Bancel.
“El VSR afecta significativamente la salud de los adultos mayores y de alto riesgo, particularmente aquellos con comorbilidades y este ensayo ayudará a comprender el papel de las infecciones respiratorias agudas graves en las poblaciones de adultos mayores e informará de la implementación futura de vacunas en adultos en áreas de bajos recursos”, asegura Abdullah Baqui, investigador y profesor del Departamento de Salud Internacional de la Universidad Johns Hopkins.
Estudio
El ensayo ConquerRSV es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países, incluidos los EE. UU. Los puntos finales primarios de eficacia se basaron en dos definiciones de RSV-LRTD definidas como dos o más síntomas de enfermedad.
Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves o moderadas, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia. La tasa general de reacciones adversas sistémicas solicitadas graves (grado 3 o superior) fue del 4,0 por ciento para quien recibió mRNA-1345 y del 2,8 por ciento para quien recibió el placebo. “El estudio está en curso y se proporcionará un análisis actualizado de seguridad y tolerancia en el momento de la presentación reglamentaria”, explican desde la compañía.
Moderna enviará los datos para su publicación y los presentará en una próxima reunión científica.
mRNA-1345 y otras vacunas
mRNA es una vacuna de VSR en investigación que consta de una sola secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNP) que en las vacunas Moderna COVID-19. La glicoproteína F se encuentra en la superficie del virus y se requiere para la infección al ayudar al virus a ingresar a las células huésped. Existe en dos estados, prefusión y posfusión. La conformación de prefusión es un objetivo importante de los potentes anticuerpos neutralizantes y está muy conservada en los subtipos RSV-A y RSV-B.
Moderna ha desarrollado un programa de vacunas respiratorias combinadas para atacar los virus más significativos que causan enfermedades respiratorias en adultos mayores, incluidas combinaciones contra VSR, COVID-19, influenza y metapneumovirus humano (hMPV).
