La Comisión Europea ha aprobado la autorización completa de Nuvaxovid, la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, tal y como era de prever tras recibir la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Así, esta vacuna de proteínas frente a la COVID-19 ya está completamente autorizada para su uso como primovacunación en mayores de 12 años y como dosis de refuerzo en mayores de 18 años. En un principio, Nuvaxovid había recibido la autorización de comercialización condicional en la UE para estas mismas indicaciones.
“Esta autorización de comercialización establece la base para todas las futuras aprobaciones regulatorias para versiones actualizadas de nuestra vacuna COVID-19, una necesidad para garantizar que podamos llevarla rápidamente a las personas en la UE”, ha afirmado John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.
En este sentido, Jacobs ha expuesto que la compañía está preparando la solicitud de aprobación total también en Estados Unidos y otros mercados. Actualmente, la vacuna está autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) bajo un uso de emergencia para prevenir la COVID-19. “Nos comprometemos a garantizar que las opciones basadas en proteínas estén disponibles en todo el mundo; la elección de vacunas sigue siendo una parte integral de las medidas de salud pública”, ha apuntado el presidente de Novavax.
La seguridad y eficacia de la vacuna Nuvaxovid ha quedado patente en el ensayo de fase 3 PREVENT-19. El estudio mostró un perfil de seguridad “tranquilizador” y de eficacia respecto a la primovacunación en mayores de 12 años, así como inmunogenicidad y seguridad como dosis de refuerzo en adultos mayores de 18 años.
