El insomnio crónico es un problema de salud pública que afecta a un alto número de personas en nuestro país y para el que, hasta ahora, no existía una alternativa terapéutica adecuada. Por ello, la autorización por la EMA (Agencia Europea del Medicamento) de Quviviq representa un hito en el manejo clínico de este trastorno del sueño. El motivo principal es que cubre un vacío terapéutico en los pacientes adultos que necesitan tratamiento para mejorar no sólo el inicio, mantenimiento y calidad del sueño, sino también su funcionalidad diurna, sin generar problemas de dependencia.
Desarrollado por Idorsia tras 20 años de investigación, es el único y primer fármaco innovador autorizado en Europa por las agencias reguladoras en más de dos décadas con la indicación de insomnio crónico y compatible con el uso a largo plazo. De hecho, ya está comercializándose en EEUU, Alemania, Italia y Suiza. “En el tratamiento del paciente con insomnio crónico es clave mejorar, por un lado, la calidad y cantidad de sueño y, por otro, los síntomas diurnos asociados. Para ello, hay que restaurar el adecuado funcionamiento del ciclo sueño-vigilia y reducir la hiperactivación neurológica o estado de hipervigilancia durante la noche que ocurre en pacientes con insomnio crónico. Este nuevo fármaco permite mejorar el inicio, mantenimiento, calidad del sueño y funcionalidad diurna. Además es seguro para su uso a largo plazo, sin efectos residuales ni síntomas de tolerancia, insomnio de rebote o dependencia”, explica Verónica De Miguel, directora médica de Idorsia España.
Quviviq bloquea la activación de los receptores de las orexinas, el neurotransmisor responsable de la vigilia. Así, permite que llegue el sueño fisiológico. A diferencia de los tratamientos tradicionales, que ejercen un efecto sedante al producir una amplia inhibición de la actividad cerebral, el fármaco bloquea selectivamente la activación de los receptores de las orexinas. A ello hay que añadirle que reduce la hiperactivación nocturna presente en pacientes con insomnio crónico y, por tanto, mejora tanto el inicio como el mantenimiento del sueño sin la aparición de efectos residuales a la mañana siguiente, mejorando la capacidad funcional diurna y sin producir dependencia.
El estudio
Su aprobación se sustenta en los resultados de dos ensayos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y la seguridad en pacientes con trastorno de insomnio crónico. Estos han sido publicados en The Lancet Neurology. El programa clínico evaluó el efecto del medicamento tanto sobre los síntomas nocturnos como sobre el funcionamiento diurno. “Los resultados mostraron una mejoría significativa en el sueño, así como en la funcionalidad diurna de los pacientes, con un perfil de seguridad favorable y sin efectos adversos como la dependencia y tolerancia. Estos ensayos fueron los primeros en evaluar el efecto de un tratamiento para el insomnio sobre el funcionamiento diurno utilizando una herramienta validada que incluye tres dominios diferentes (alerta/cognición, estado de ánimo y somnolencia). La eficacia y seguridad de Quviviq se vieron respaldadas en el estudio de extensión de 40 semanas en el que se confirma su perfil de seguridad a largo plazo y en especial, la ausencia de signos de dependencia”, afirma De Miguel.
Con efecto a largo plazo
Hasta ahora, según lo establecido por las guías europeas de práctica clínica, para el tratamiento farmacológico del insomnio en adultos, únicamente se recomienda el uso de las benzodiacepinas y otros hipnóticos no-benzodiacepínicos a corto plazo. Estos fármacos si bien permiten la inducción al sueño, alteran su arquitectura, provocando en muchos casos tolerancia, dependencia, e insomnio de rebote. Además, su perfil de seguridad plantea problemas para aquellos pacientes que necesitan un tratamiento a largo plazo por lo que no se recomienda su uso más allá de las 4 semanas. A diferencia de estos fármacos, Quviviq impacta positivamente no solo sobre la cantidad y calidad del sueño, sino también sobre la capacidad funcional de la persona al día siguiente, ofreciendo a médicos y pacientes un salto cualitativo en el tratamiento del insomnio crónico. De acuerdo a los estudios clínicos de hasta 12 meses de duración realizados con el fármaco, su perfil de eficacia y seguridad se mantienen a largo plazo.
