Tezspire (tezepelumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea como tratamiento adicional de mantenimiento en pacientes de 12 años o más con asma grave que no están controlados adecuadamente con altas dosis de corticoides inhalados más otro medicamento controlador de la enfermedad.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder. Este ensayo incluyó el ensayo fundamental de fase III Navigator, en el que el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios de valoración principales y secundarios clave en pacientes con asma grave —en comparación con el uso de placebo— cuando se añadió al tratamiento estándar. No obstante, la aprobación se produce tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento.
La UE aprueba tezepelumab para pacientes con asma grave por los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder
Ana Pérez, Directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, ha afirmado que “el asma grave sigue teniendo un impacto limitante sobre sus pacientes. Muchos experimentan exacerbaciones frecuentes, un mayor riesgo de hospitalización y, en consecuencia, un empeoramiento de su calidad de vida. La llegada de tezepelumab en Europa para pacientes con asma grave con independencia de su fenotipo o biomarcadores clave supone un gran avance en el abordaje de esta enfermedad.
A este respecto, el doctor Gregorio Soto Campos, director de la UGC de Neumología y Alergia del Hospital de Jerez, ha añadido que “probablemente, el hallazgo más relevante de Navigator sea la reducción de exacerbaciones demostrada por el fármaco. Siendo la tasa anual de exacerbaciones significativamente menor que con placebo. Además, el anticuerpo monoclonal ha demostrado su eficacia independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en un gran abanico de pacientes con asma grave no controlada. La aparición del fármaco puede suponer un beneficio importante para los enfermos de asma grave, para los que actualmente no tenemos una opción terapéutica eficaz”.
Reducción significativa de exacerbaciones
El tezepelumab actúa en la parte superior inicial de la cascada inflamatoria, bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial. Tezspire redujo de forma significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase I y II. Multitud de pacientes participaron en el ensayo independientemente de sus biomarcadores clave, la presencia de alergia y la fracción de óxido nítrico exhalado.
En este sentido, Javier Domiínguez Ortega, del Servicio de Alergia y del Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (Idipaz) ha afirmado que “los pacientes de asma grave pueden ver complicada su evolución por la influencia de otras enfermedades. Este fármaco, al actuar sobre agentes implicados en la fase inicial de la respuesta inflamatoria, puede abarcar un mayor campo de acción, reduciendo la influencia de la activación de distintas vías de inflamación”.
Tezspire puede abarcar un mayor campo de acción reduciendo la influencia de la activación de distintas vías de inflamación
Asimismo, ha destacado que, “gracias a la aprobación del fármaco, los pacientes podrán reducir sus exacerbaciones independientemente del número de eosonofílos en sangre periféricas. Tendrán una terapia biológica eficaz y segura. Además, es eficaz para aquellos pacientes que no disponen de una indicación de uso con los fármacos biológicos actuales.
El asma es una enfermedad heterogénea que afecta a 14 millones de personas en la UE y 1,4 millones de personas padecen asma grave. A pesar del uso de medicamentos inhalados, de los tratamientos biológicos disponibles y de los corticosteroides orales, muchos pacientes aún siguen sin estar controlados. Con la aprobación del fármaco por la UE, los pacientes tendrán una mejor adherencia al tratamiento y una mejor calidad de vida.