En los últimos años España ha avanzado notablemente en investigación clínica, hasta situarse como uno de los países más fuertes a nivel europeo. Uno de los datos que lo corrobora es que, en uno de cada tres ensayos clínicos desarrollados en Europa, participa España. La cooperación entre el sistema sanitario y la industria biofarmacéutica ha sido clave en este avance. Pero ahora, se hace necesario rediseñar las estrategias para que España pueda hacer frente a la fuerte competencia. Sobre este tema giró la jornada ‘Futuro en la investigación clínica en España’, organizada por la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife) y en la que participó Farmaindustria.
Amife apuesta por reforzar los recursos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Y es la entidad la considera agente fundamental de la investigación clínica en nuestro país.
Plazos e inversión
Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, fue la encargada de intervenir en este encuentro por parte de la entidad. “En el periodo 2016-2018, el tiempo medio de puesta en marcha de un ensayo clínico era de 140 días, y llegó a ser de 132 días a finales de 2018. Ahora, los datos del primer semestre de 2019 nos indican que ese tiempo de espera ha subido hasta los 159 días” señaló. Y es que uno de los aspectos a los que se apunta es que el tiempo medio de puesta en marcha de un ensayo clínico ha crecido durante el último año.
El problema viene por que el tiempo para poner en marcha un ensayo clínico es clave para obtener financiación. Este período se había reducido desde la entrada en vigor del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos de 2015, que permitió a España adoptar de forma temprana la nueva normativa comunitaria al respecto. La parte positiva, según Farmaindustria, es el esfuerzo de los centros investigadores por reducir el tiempo de firma de los contratos acelerar su comienzo.
Contar con un sólido sistema sanitario, investigadores y médicos de calidad, una infraestructura logística bien desarrollada, una legislación pionera en materia de investigación clínica, unas administraciones y una industria comprometidas con la I+D, y unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas, son algunos de los factores que favorecen el liderazgo de España. Según Martín Uranga, “la apuesta de la industria farmacéutica por España como destino de inversiones en investigación clínica ha sido clara y decidida en los últimos años”. Por ello, añade, “tenemos que hacer lo posible para que se mantenga esta tendencia porque estamos ante una oportunidad histórica para el conjunto del país”.
Enfermedades raras y pediátricas
Desde la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, destacan el esfuerzo del sector por impulsar la investigación clínica sobre enfermedades raras y pediátricas. A este respecto, concretan que uno de cada seis ensayos promovido por compañías farmacéuticas corresponde a medicamentos huérfanos.
Estos esfuerzos en materia de enfermedades poco frecuentes han dado sus frutos. Entre los años 2000 y 2018 se han aprobado 164 nuevos tratamientos contra casi un centenar de enfermedades poco frecuentes. Antes de 2000 sólo había ocho tratamientos contra estas patologías. Uno de los hechos que lo ha impulsado fue la aprobación del Reglamento europeo de medicamentos huérfanos, que estableció incentivos para los mismos. Además, según Martín Uranga, esta normativa favorece “la investigación de la industria en innovaciones pediátricas, que ya supone el 15 por ciento del total”.
Medicamentos innovadores
Martín Uranga también expuso en la jornada los objetivos del Plan de Actuación para el año 2020 de la Plataforma de Medicamentos Innovadores. “Nuestra apuesta pasa por incrementar la colaboración con todos los agentes implicados en la investigación clínica, para dar respuesta a los nuevos retos que plantea la investigación biomédica, como son la digitalización y las nuevas terapias avanzadas”, asegura. Así, añade que terapias como las CAR-T, “están llamadas a modificar el curso de enfermedades hoy sin cura, siendo una pieza clave de la medicina personalizada”.
Sobre las especificidades de estas terapias , Martín Uranga explicó que requieren una autorización adicional por parte del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente. Por ello, indicó que “también es de vital importancia la agilización de los plazos en su autorización“.
El impulso a la investigación clínica será uno de los temas que se tratará en la Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica. El evento está organizado por la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria. Además, cuenta con la colaboración con Fenin, Asebio y Nanomed y se celebrará el 9 y 10 de marzo. En esta, se destacará la necesidad de acercar estos avances a la sociedad y comunicar el impacto que tiene la investigación biomédica para la sociedad.
