Esta Semana, la Comisión Europea presentaba la hoja de ruta sobre la “Evaluación y revisión de la legislación farmacéutica general”. Desde la CE precisan que esta hoja de ruta se presenta dentro del objetivo de construir una ‘UE de la Salud’ más fuerte; en esta, todos los Estados miembro deberían dar una respuesta conjunta ante emergencias sanitarias.
En este contexto, consideran esencial revisar la legislación farmacéutica, además de impulsar otras acciones en curso. Entre ellas, la creación de un Espacio Europeo de Datos de la Salud; el impulso de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias o el Pacto Verde Europeo.
Sistema de incentivos
Con todo esto como base, la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia, por sus siglas en inglés) considera erróneo que en esta revisión se vinculen los incentivos al acceso. Teniendo en cuenta que el acceso se debe mayoritariamente a factores nacionales, consideran que el sistema de incentivos debe ser predecible y aislado de factores externos; de esta manera, dicen, será más fácil atraer inversión en Europa que repercuta sobre un mejor acceso a la innovación.
Por ello, más allá de cambiar el sistema de incentivos apuntan a que, para mejorar los problemas de acceso existentes, se debería trabajar estrechamente con los gobiernos de los Estados miembro para identificar las debilidades y ponerles solución.
Problemas de acceso
Así, Nathalie Moll, directora general de la Efpia, respalda que se haga una revisión en general de la legislación farmacéutica, aunque opina que “para lograr los objetivos comunes el foco de estar en la creación de marco regulatorio ágil y en el mantenimiento de un sistema de incentivos sólido que integre e impulse los avances en ciencia, tecnología y medicamentos”.
Entre los objetivos de la Estrategia Farmacéutica en la que trabaja la Comisión Europea, garantizar un acceso rápido y equitativo a fármacos es prioritario. Para Moll, “los problemas de acceso son diversos y deben abordarse desarrollando un entendimiento compartido por los agentes implicados, respecto a barreras de acceso y retrasos”. “Este, debe estar seguido de un trabajo conjunto, a través de un Foro Europeo de Alto Nivel; en este se abordaría el Acceso a la Innovación en Salud para ver como superar estos problemas”, plantea.
Moll tiende la mano a la CE, para “desarrollar una legislación que ayude a Europa a recuperar su liderazgo mundial en innovación médica”.
Aspectos a incluir
Más allá de las críticas a la reforma del sistema de incentivos, la entidad sí considera que hay varios aspectos que esta revisión debería incluir.
Por ejemplo, permitir enfoques innovadores para la investigación de medicamentos; estos deberían asegurar la incorporación de herramientas como el Real World Evidence (RWE) en la evaluación de medicamentos. En esta línea, también instan a ampliar el papel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la evaluación de productos combinados de fármaco-dispositivo. En definitiva, demandan que se pueda realizar una evaluación más ágil y moderna, incluyendo el potencial que aporta la digitalización, de tal manera que se puedan dar soluciones sanitarias más personalizadas.
Asimismo, señalan que el marco legislativo farmacéutico debe adaptarse a las nuevas metodologías, por ejemplo, el diseño de ensayos clínicos novedosos. En este sentido, creen que se debe garantizar el diálogo científico durante todo el proceso de investigación y desarrollo de fármacos, asegurando las transparencia y la supervisión de las cadenas de suministro.
En materia de datos, apuntan a utilizar los datos almacenados en la red interoperable de repositorios nacionales, teniendo en cuenta la Directiva sobre medicamentos falsificados. Cone ello consideran que se pueden obtener datos interesantes para hacer seguimiento de la escasez de medicamentos.
Por último, instan a seguir por la senda de la sostenibilidad, apoyando las evaluaciones de riesgos ambientales, con iniciativas como #Medsdisposal, que hagan seguimiento de todo el ciclo de vida de los productos.
