Gracias a los avances de la ciencia y la tecnología, la industria farmacéutica basada en la investigación está entrando en una nueva era en el desarrollo de medicamentos. Los métodos de investigación están evolucionando y hay muchas perspectivas prometedoras en el horizonte, con terapias celulares y genéticas revolucionarias cada vez más disponibles. La industria farmacéutica innovadora está impulsada por el progreso médico y su objetivo es convertir la investigación fundamental en tratamientos innovadores ampliamente disponibles y accesibles para los pacientes.
El informe ‘The Pharmaceutical Industry in Figures 2024’, con datos relativos a 2023 y publicado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), muestra que en 2023 la industria farmacéutica invirtió 50.000 millones de euros en I+D en Europa, que empleó directamente a unas 900.000 personas y generó unas tres veces más empleo indirectamente, en fases anteriores y posteriores, que directamente. Sin embargo, el sector se enfrenta a verdaderos retos. Además de los obstáculos normativos adicionales y la escalada de los costes de I+D, el sector se ha visto gravemente afectado por el impacto de las medidas de austeridad fiscal introducidas por los gobiernos en gran parte de Europa desde 2010. A su vez, se está produciendo un rápido crecimiento del mercado y del entorno de investigación en economías emergentes como Brasil, China e India, lo que está provocando una migración gradual de las actividades económicas y de investigación de Europa a estos mercados de rápido crecimiento.
Durante el periodo 2018-2023, los mercados brasileño, chino e indio crecieron un 12,3 por ciento, 5,4 por ciento y 9,9 por ciento, respectivamente, en comparación con un crecimiento medio del mercado del 7,4 por ciento para los cinco principales mercados de la Unión Europea y del 8,4 por ciento para el mercado estadounidense. En 2023, Estados Unidos representará el 53,3 por ciento de las ventas farmacéuticas mundiales, frente al 22,7 por ciento de Europa. Según la consultora IQVIA, el 67,1 por ciento de las ventas de nuevos medicamentos lanzados durante el periodo 2018-2023 se realizaron en el mercado americano, frente al 15,8 por ciento en el mercado europeo. “La fragmentación del mercado farmacéutico de la Unión Europea ha dado lugar a un lucrativo comercio paralelo. Esto no beneficia ni a la seguridad social ni a los pacientes y priva a la industria de recursos adicionales para financiar la I+D. Se calcula que el comercio paralelo ascenderá a 6.366 millones de euros (valor a precios de fábrica) en 2022”, matiza la EFPIA.
I+D de la industria farmacéutica
Todos los nuevos medicamentos que se introducen en el mercado son el resultado de un largo, costoso y arriesgado proceso de investigación y desarrollo (I+D) llevado a cabo por las compañías farmacéuticas. Se estima que cuando un medicamento llega al mercado, trascurre una media de 12-13 años desde la primera síntesis del nuevo principio activo. El coste de investigar y desarrollar una nueva entidad química o biológica se estima en 3.130 millones de euros en 2022 aplicando la metodología utilizada por Joseph A. DiMasi en sus estudios de 1991, 2003 y 2016 del Tuft Center for the Study of Drug Development. Por término medio, sólo una o dos de cada 10.000 sustancias sintetizadas en laboratorios superarán con éxito todas las fases de desarrollo necesarias para convertirse en un medicamento comercializable.
En 2022, la industria farmacéutica invirtió más de 47.000 millones de euros en I+D en Europa. Una década de fuerte dominio del mercado americano provocó un importante desplazamiento de la actividad económica y de investigación hacia este país durante el periodo 1995-2005, una tendencia que se ha ido exacerbando desde 2015. Además, el informe menciona que Europa se enfrenta ahora a la creciente competencia de las economías emergentes: el rápido crecimiento del mercado y de los entornos de investigación en países como China y Corea están contribuyendo al desplazamiento de las actividades económicas y de investigación hacia mercados no europeos. En 2023 China superó a Europa como originador de nuevas sustancias activas lanzadas por primera vez al mercado mundial, con 25 y 17 nuevas sustancias respectivamente, mientras que Estados Unidos sigue a la cabeza con 28 sobre un total de 90.
Tras haber perdido su corona como primera región innovadora del mundo en 2000, Europa ha pasado al tercer puesto del podio como originadora de nuevas moléculas. Es probable que el equilibrio geográfico del mercado farmacéutico y, en última instancia, de la base de I+D, se desplace gradualmente hacia esas economías emergentes de rápido crecimiento.
Según datos aportados por EUROSTAT, la industria farmacéutica es el sector de alta tecnología con mayor valor añadido por persona empleada, significativamente superior al valor medio de las industrias de alta tecnología y manufactureras. La industria farmacéutica es también el sector con la mayor relación entre inversión en I+D y ventas netas. Según el Cuadro de Indicadores de la Inversión Industrial en I+D de la UE para 2023, las industrias sanitarias invirtieron unos 261.400 millones de euros en I+D en 2022, lo que representa el 20,9 por ciento del gasto total en I+D de las empresas en todo el mundo.
Avances importantes
Algunos pasos importantes en la investigación biofarmacéutica, complementados por otros muchos más pequeños, han permitido reducir la mortalidad, por ejemplo, por causas relacionadas con el VIH/SIDA y varios tipos de cáncer. La hipertensión y las enfermedades cardiovasculares pueden controlarse con medicamentos antihipertensivos y reductores del colesterol; las prótesis de rodilla o cadera evitan la inmovilidad de los pacientes; y algunos cánceres pueden controlarse, o incluso curarse, con la ayuda de nuevos tratamientos dirigidos. Los ciudadanos europeos pueden esperar no sólo vivir más, sino vivir con mayor calidad. Sin embargo, siguen existiendo grandes obstáculos, como el Alzheimer, la esclerosis múltiple, muchos tipos de cáncer y las enfermedades raras.
La industria farmacéutica basada en la investigación es uno de los principales empleadores industriales de alta tecnología de Europa. Estudios recientes en algunos países mostraron que la industria farmacéutica basada en la investigación genera aproximadamente tres veces más empleo indirectamente que directamente. Además, una proporción significativa de estos son valiosos puestos de trabajo cualificados, por ejemplo, en los campos de la academia o la ciencia clínica, que pueden ayudar a mantener una base de conocimientos de alto nivel y evitar una «fuga de cerebros» europeos
El mercado mundial de productos farmacéuticos (de venta con receta) tenía un valor estimado de 1.288.299 millones de euros (1.393.038 millones de dólares) a precios de fábrica en 2023. El mercado norteamericano (Estados Unidos y Canadá) seguía siendo el mayor del mundo, con una cuota del 53,3 por ciento, muy por delante de Europa, China y Japón. Los márgenes de distribución, generalmente fijados por los gobiernos, y los tipos de IVA difieren considerablemente de un país a otro en Europa. Por término medio, aproximadamente un tercio del precio de venta al público de un medicamento revierte a los distribuidores (farmacéuticos y mayoristas) y al Estado.
Los medicamentos constituyen la parte más pequeña de los costes sanitarios: por término medio, el 17,3 por ciento del gasto sanitario total en Europa se destina a productos farmacéuticos y otros productos médicos. En enfermedades costosas como el cáncer y la artritis reumatoide, los medicamentos representan menos del 20 por ciento de los costes totales de la enfermedad. Los medicamentos también pueden generar ahorros adicionales, por ejemplo reduciendo sustancialmente los costes en otros ámbitos de la asistencia sanitaria, como las estancias hospitalarias y los costes de los cuidados de larga duración.
“Necesitamos recuperar la competitividad perdida en Europa respecto a Estados Unidos y Asia a través de una nueva legislación farmacéutica europea que proteja la propiedad industrial y promueva la innovación”, subraya la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid. Pero la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica presentada por la Comisión Europea, aunque con aspectos positivos, incluye otras medidas que acrecentarían esta pérdida de competitividad.
“Los planes de la Comisión pueden acelerar la caída de la posición de Europa como región innovadora mundial en comparación con Estados Unidos, China y Japón, regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D biomédica en los últimos años. De hecho, nuestro continente lideraba la I+D biomédica hace 20 años. En 2010, Europa representaba el 37 por ciento de la I+D mundial; en 2020, esa cifra había caído al 32 por ciento. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habría reducido aún más, al 25 por ciento, y para 2040, a sólo el 21 por ciento de la actividad de investigación y desarrollo en comparación con las otras regiones. Mientras tanto, se espera que la contribución de China salte del 2 por ciento en 2010 al 17 por ciento en 2040”, lamenta Sanz de Madrid.
Por tanto, “Europa necesita reforzar la protección de la propiedad intelectual para los nuevos medicamentos y vacunas y crear las condiciones para que las empresas decidan invertir en investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos en la región, porque al final los pacientes europeos serán los principales beneficiarios de que haya más tratamientos y más eficaces disponibles. Esto se traducirá en una sociedad con mayor bienestar, mejor cuidada y más productiva, y en una región que tendrá garantizada su autonomía estratégica en materia de medicamentos, un factor determinante para el futuro como nos ha enseñado la pandemia”, añade.
