Desde el Comisionado de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se han presentado nuevas iniciativas que quieren ayudar en la aprobación y acceso a medicamentos innovadores. En este sentido, la agencia se compromete a implementar y vigilar el cumplimiento de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA, por sus siglas en inglés), como base fundamental para lograr estos objetivos.
La supervisión de la FDA sigue siendo esencial, porque los medicamentos innovadores plantean riesgos continuos y graves si no se fabrican adecuadamente. Cada año, la FDA recoge casos de enfermedades y muertes debidas a medicamentos mal formulados y causados por problemas como la contaminación de fármacos que necesitan ser estériles.
Además, el apoyo al acceso a medicamentos innovadores requiere la ayuda de nuevas instalaciones de outsourcing mientras se esfuerzan por desarrollar experiencia en la composición de medicamentos bajo las normas actuales de buenas prácticas de fabricación.
Por ello, la FDA ha publicado un nuevo informe que proporciona la lista de los medicamentos que las entidades registradas como instalaciones de subcontratación han producido. Bajo el DQSA, éstas están obligadas a informar a la FDA en el momento del registro inicial y, cada junio y diciembre, los productos producidos en los seis meses anteriores. “Estamos haciendo pública la lista para ayudar a la comunidad médica a identificar y acceder a los productos específicos de los innovadores”, ha explicado Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.
Además, para implementar el DQSA, la FDA está realizando la guía, ‘Outsourcing Facility Information’, una compilación de la información reguladora clave aplicable a las instalaciones de outsourcing. Esta guía incluye información sobre las implicaciones de convertirse en una instalación de subcontratación, los recursos de la agencia disponibles para las instalaciones de subcontratación, el registro y la lista de productos, y las inspecciones de la FDA y acciones posteriores. ”Esta guía es un paso en nuestros esfuerzos para ayudar a que más farmacias se conviertan en instalaciones de outsourcing. Estamos comprometidos a hacer este proceso tan eficiente como sea posible”, afirmó Gottlieb.
Además, la agencia tomará medidas adicionales para ayudar a más fabricantes a que se registren como instalaciones de subcontratación, optimizando el proceso y calibrando apropiadamente la carga regulatoria de operar como una instalación de outsourcing.
