La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado que tiene previsto otorgar la aprobación final para Lecanemab, el medicamento contra el alzhéimer de Eisai y Biogen, antes del 6 de julio.
Lecanemab (que se comercializará bajo el nombre de Leqembi) es un anticuerpo monoclonal inyectable para uso intravenoso, destinado a eliminar la beta-amiloide (Aβ) del cerebro, un marcador para la enfermedad de Alzheimer. Según se especifica en la ficha técnica, debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve, etapas tempranas de la enfermedad que se estudiaron en los ensayos clínicos. En este sentido, no hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de las estudiadas.
Aunque la FDA lo aprobó de manera acelerada en enero, el acceso al tratamiento es prácticamente inexistente en este momento. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) solo están cubriendo las necesidades en el caso de personas que participan en ensayos clínicos.
Controversia con CMS
Sin embargo, aunque la cobertura sería más amplia desde julio, la cantidad de personas que podrían acceder al medicamento probablemente seguirá siendo limitada puesto que Medicare acordó cubrir medicamentos como Lecanemab una vez que reciban la aprobación total, pero sólo para las personas que participan en estudios de investigación para poder recopilar datos del mundo real.
Ante esta postura, la Asociación de Alzheimer solicitó a CMS en diciembre que brindara cobertura sin restricciones de tratamientos de este tipo. “El papel de CMS es brindar cobertura de atención médica. Su función no es interponerse entre un paciente y un médico al decidir qué tratamientos aprobados por la FDA son apropiados. Su función no es señalar a las personas que viven con Alzheimer y decidir que sus vidas, su independencia y sus recuerdos no son necesarios”, ha manifestado la presidenta de la asociación, Joanne Pike.
Por su parte, el director ejecutivo estadounidense de Eisai, Ivan Cheung, ha asegurado que es posible que Medicare acepte brindar cobertura sin restricciones después de esa aprobación total, si CMS determina que hay evidencia sólida para respaldar el tratamiento.
“Con un alto nivel de evidencia las restricciones deberían ser muy limitadas, o tal vez incluso ninguna, y esa es la posición de Eisai”, ha aseverado Cheung. “Creemos que los beneficiarios de Medicare deberían tener acceso sin trabas, amplio y simple a Leqembi porque los datos cumplen con esos criterios”.
