Poco después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informara de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201 sugerían un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los tres meses previos a la concepción, se ha postulado la EMA a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). El organismo regulador europeo confirma que seguirá evaluando los datos del estudio, a la vez que sostiene haber identificado importantes limitaciones en los resultados iniciales. Por ello, ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos.

“Los resultados iniciales del estudio pueden indicar un aumento del riesgo de padecer trastornos del neurodesarrollo (TND) en los niños nacidos de padres que tomaron valproato en los tres meses anteriores a la concepción. Sin embargo, el PRAC ha identificado importantes limitaciones con los datos del estudio“, ha expresado la EMA a través de un comunicado.

El PRAC tenía preguntas sobre la definición de los TND utilizada en el estudio y el tipo específico de epilepsia que tenían los pacientes. Esto último es importante porque el valproato puede recetarse con más frecuencia para algunos tipos de epilepsia que se asocian a los TND. Para llevar a cabo el estudio utilizaron múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia. Sin embargo, tras presentar los resultados las empresas informaron al PRAC de errores en la base de datos Noruega, aunque aún se desconoce el impacto de estos errores.

Ante este escenario, el PRAC examinará los datos necesarios a medida que estén disponibles y formulará una recomendación a escala de la Unión Europea. No obstante, a la espera de las conclusiones finales, algunos Estados miembros han aplicado recomendaciones nacionales provisionales. En el caso de España, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los tres meses previos a la concepción, podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo. Además, recomienda valorar la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.

Asimismo, aconseja a los pacientes varones que ya estén en tratamiento no interrumpirlo sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer, valorar con su facultativo la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces, así como comunicar si está pensando en tener un hijo.

Antecedentes

Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar. Se comercializan tanto en formato genérico como bajo la marca Depakine (Sanofi). Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo.

En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos. Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.


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