El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomienda autorizar la vacuna Spikevax adaptada a la subvariante Omicron XBB.1.5. La vacuna, desarrollada por Moderna y denominada Spikevax XBB.1.5, se utilizará para prevenir la COVID-19 en adultos y niños a partir de los seis meses de edad. La EMA enviará ahora la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que tome una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
En consonancia con las recomendaciones anteriores de la EMA y del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), los adultos y los niños a partir de cinco años de edad que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra COVID-19. Por su parte, los niños de seis meses a cuatro años de edad pueden recibir una o dos dosis dependiendo de si han completado un ciclo de vacunación primaria o han recibido COVID-19.
En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre Spikevax y sus otras vacunas adaptadas. Además, el comité evaluó los datos de laboratorio que demuestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada contra XBB.1.5.
El CHMP también tuvo en cuenta los datos de un estudio en el que se administró a adultos Spikevax XBB.1.5 como refuerzo. El estudio demostró que la vacuna producía una respuesta inmunitaria contra la subvariante Omicron XBB.1.5, medida por un aumento del nivel de anticuerpos contra esta cepa. La vacuna también produjo una respuesta inmunitaria contra otras cepas del virus que causa la COVID19, incluida la subvariante Omicron XBB.1.16 que circula actualmente.
Hace poco menos de un mes, Moderna anunció que los datos preliminares del ensayo clínico confirmaban que su vacuna COVID-19 actualizada para la temporada de vacunación de otoño de 2023 mostraba un aumento significativo de los anticuerpos neutralizantes contra las variantes EG.5 y FL.1.5.1.
