La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) publica una nueva revisión de las orientaciones disponibles para solicitantes, titulares de autorizaciones de comercialización y organismos notificados de productos sanitarios. Este documento de preguntas y respuestas ofrece consideraciones prácticas sobre la aplicación de los reglamentos sobre productos sanitarios y diagnóstico in vitro para las combinaciones de medicamentos y dichos productos.
Los productos que combinan un medicamento (o sustancia) y un producto sanitario se regulan en el marco farmacéutico o en el marco de los productos sanitarios, en función de su modo de acción principal. La revisión se basa en la experiencia adquirida desde la aplicación de la nueva normativa y en los casos reales encontrados. El documento abarca orientaciones reglamentarias y de procedimiento para: combinaciones integrales de medicamentos y productos sanitarios (productos sanitarios que forman un producto integral con un medicamento, como las jeringuillas precargadas) y la gestión de su ciclo de vida; los medicamentos que incluyen un producto sanitario en su envase (denominados coenvasados) y cómo deben etiquetarse; el procedimiento de consulta para productos sanitarios con una sustancia medicinal auxiliar (una sustancia que contribuye al correcto funcionamiento del producto) y; el procedimiento de consulta para los diagnósticos complementarios, pruebas diagnósticas esenciales para el uso correcto de un medicamento específico.
La guía se proporciona para apoyar la aplicación de los reglamentos sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745) y sobre productos para diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746). Estos dos reglamentos cambiaron la estructura jurídica europea de los productos sanitarios, introduciendo nuevas responsabilidades y requisitos para la EMA y las autoridades nacionales competentes en la evaluación de determinadas categorías de productos sanitarios utilizados en combinación con medicamentos.
