El Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), que no se aplicará hasta 2025, dio sus primeros pasos con la creación de EUnetHTA, formado por 13 agencias HTA, en 2021. Su misión era redactar una guía metodológica y de procedimiento para ayudar al Grupo de Coordinación Evaluación de Tecnologías Sanitarias y a la Comisión Europea en la preparación para la implementación del Reglamento HTA, que aportará un informe clínico conjunto de la UE.

Tras ello, se estableció formalmente el Grupo de Coordinación el pasado mes de junio, tal y como estaba previsto, que sienta la base para el futuro sistema de evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas. Ahora, llegan las diferentes aportaciones de las organizaciones de pacientes, los profesionales de al salud, la industria y los expertos y sociedades de evaluación de tecnologías sanitarias. En opinión de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) y la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (EUCOPE), dichas contribuciones de todas las partes interesadas “enriquecen la calidad de las guías metodológicas y los procesos que regirán el funcionamiento del Reglamento HTA“. Sin embargo, han mostrado preocupación sobre la dirección actual que está tomando la implementación de la nueva regulación.

“El proceso de Evaluación Clínica Conjunta (JCA), el principal resultado de la cooperación de los Estados miembro bajo la nueva regulación, debe buscar una alineación con las metodologías europeas comunes y los requisitos de información y los criterios armonizados de HTA en lugar de una amalgama de prácticas nacionales que socavaría los objetivos del Reglamento”, instan la Efpia y EUCOPE a través de una declaración conjunta.

Incluir a todas las partes interesadas

Según señalan, el enfoque propuesto por EUnetHTA traslada la “fragmentación” actual de los requisitos al nivel europeo. Asimismo, consideran que los desarrolladores de tecnología de la salud, “con sus conocimientos únicos como principales contribuyentes de evidencia para una evaluación clínica conjunta”, deben tener la oportunidad de aportar su perspectiva durante el proceso de determinación del alcance.

Y es que la participación y la inclusión de todas las partes interesadas, afirman, es un paso fundamental de los principios para mejorar la regulación y es la mejor garantía de calidad para esta fase de implementación del Reglamento HTA, lo que garantiza tanto la eficacia como la aceptación del trabajo conjunto futuro.

“La fecha de aplicación del reglamento se acerca rápidamente, y es crucial para el éxito del procedimiento HTA de la UE hacerlo bien desde el principio”, advierten. “En definitiva, la implantación del Reglamento HTA supone un cambio de mentalidad, de forma de trabajar, de metodología, tanto para las agencias de HTA como para los diversos desarrolladores de tecnología de la salud, que adaptarán sus operaciones para garantizar que el nuevo marco se convierta en una oportunidad para mejorar la evaluación de la evidencia clínica”, añaden. 

“Un sistema HTA de la UE bien diseñado y de alta calidad es el mejor sistema para los pacientes de toda la UE. Tanto las agencias de HTA como los desarrolladores de tecnologías de la salud deben estar dispuestos a realizar los cambios necesarios para garantizar un buen resultado en la implementación de este Reglamento”, aseguran.

La Efpia y EUCOPE reconocen que este es un momento crítico para el éxito del Reglamento HTA de la UE. Por ello, piden mantener un “diálogo constructivo” con la Comisión Europea y el Grupo de Coordinación, para garantizar que el Reglamento HTA cumpla con los objetivos previstos de “mejorar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras, reduciendo la carga para los desarrolladores y organismos de HTA y contribuyendo a fortalecer el atractivo de Europa como la primera región donde se lanzará”. 


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