La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha publicado una serie de informes que muestran la situación real sobre la disponibilidad de nuevos medicamentos en toda Europa. Los informes brindan información detallada sobre los retrasos y las barreras a la atención, las causas profundas y ofrecen recomendaciones pragmáticas para terminar con la lotería de medicamentos en Europa.
La tasa media de disponibilidad de medicamentos en todas las áreas de tratamiento se ha reducido al 47 por ciento
El indicador de espera para pacientes de 2022 de EFPIA rastrea la disponibilidad de nuevos medicamentos y el tiempo que tardan los pacientes en obtenerlos en 37 países de la UE y el EEE. Las cifras muestran que, en promedio, un nuevo medicamento llegará más rápido a los pacientes en Alemania en 128 días; esto se compara con los 918 días en Bulgaria y 1351 días en Malta, con un promedio europeo de 517 días. Un nuevo medicamento tarda una media de 517 días en llegar a los pacientes en Europa
En Europa, la tasa media de disponibilidad de medicamentos en todas las áreas de tratamiento se ha reducido al 47 por ciento. Aunque, sigue existiendo una gran disparidad entre los distintos territorios con una variación promedio del 80 por ciento en la disponibilidad.
Tasa media de disponibilidad de medicamento
Los informes de hoy incluyen el primer conjunto de datos del Portal Europeo de Acceso. El portal permite monitorear el progreso contra el compromiso de la industria para solicitar precios y reembolsos en todos los estados miembros dentro de los 2 años posteriores a la autorización de comercialización. Los datos completos se refieren a 32 medicamentos de la UE pertenecientes a miembros de la Efpia aprobados entre enero de 2021 y junio de 2022. El 90 por ciento de las compañías elegibles proporcionó información sobre el 82 por ciento de sus nuevos medicamentos.
El 90% de las compañías proporcionó información sobre el 82 por ciento de sus nuevos medicamentos
De estos, el 56 por ciento ya había solicitado cotización y reembolso en el primer año del compromiso y el 41 por ciento había sido reembolsado; el 59 por ciento está pendiente de una decisión, y se espera que las cifras aumenten el próximo año. El hecho de que seis de cada diez medicamentos hayan sido reembolsados en solo 14 meses demuestra el compromiso de la industria de solicitar precios y reembolsos en toda la UE en un plazo de dos años. Asimismo, se vislumbra que aproximadamente una cuarta parte de los retrasos en la disponibilidad del paciente se deben a retrasos en la presentación de la empresa y el resto ocurre cuando el producto pasa por los procesos nacionales de fijación de precios y reembolso.
Razones de los retrasos en P&R
Los datos del Portal respaldan el Análisis de la Efpia que señala que las razones de los retrasos en la presentación de precio y reembolso (P&R) y la toma de decisiones de P&R son multifactoriales, con 10 causas fundamentales identificadas. Las razones varían entre las regiones de Europa: los retrasos en la presentación en Europa Occidental se deben en gran medida al proceso de evaluación del valor y los requisitos de prueba; los retrasos en Europa del Este se deben a las limitaciones del sistema de salud y el impacto correspondiente en la toma de decisiones y la asignación de recursos de las empresas. Esto demuestra que no existe una solución única para resolver los problemas de acceso y que se necesitan soluciones regionales o específicas de cada país.
Los retrasos en la presentación de precio y reembolso y la toma de decisiones de P&R son multifactoriales
Los datos combinados proporcionan pruebas irrefutables de que el enfoque establecido en la legislación farmacéutica penaliza el acceso y la innovación, añadiendo imprevisibilidad para las compañías e inversores, desincentivando aún más la investigación. La normativa continental damnifica a las compañías con la eliminación de los derechos de propiedad intelectual, si un medicamento no esta disponible en todos los Estados miembros dentro de los dos años posteriores a la obtención de la autorización de comercialización.
Compromiso de la industria
Lo que queda muy claro de la serie de informes publicados es que las diferencias existentes en los territorios europeos son insostenibles. Por ello, la industria está ansiosa por desempeñar un papel fundamental en la mejora del acceso y se comprometió en abril de 2022 a una serie de acciones que incluyen la presentación de solicitudes de P&R en toda la UE a más tardar 2 años después de la autorización de comercialización; un marco conceptual para la fijación de precios escalonados basados en la equidad (EBTP), para garantizar que la capacidad de pago entre países se considere en los precios de los medicamentos.
Además, este compromiso también planteaba nuevos modelos de pago y fijación de precios para ayudar a los pagadores a gestionar la incertidumbre clínica, el impacto presupuestario y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y la creación de un Portal Europeo de Acceso para mejorar la visibilidad del acceso a los medicamentos en toda la UE.
Las diferencias existentes en los territorios europeos son insostenibles
Los datos muestran que ningún sector, organización o legislación puede abordar los problemas de acceso a los medicamentos de forma aislada. Para lograr un progreso real en la provisión de acceso equitativo a los tratamientos en toda Europa, se requiere urgentemente una coalición de socios dispuestos a crear conjuntamente soluciones basadas en evidencia. Por ello, la federación está pidiendo a sus socios europeos que den un paso al frente.
En este sentido, Nathalie Moll, Directora General de la Efpia, ha asegurado que “si nos tomamos en serio la igualdad de acceso a medicamentos y vacunas para todos los europeos, necesitamos que todos los socios se sienten a la mesa, construyendo una comprensión compartida de los problemas, un compromiso conjunto para resolverlos y tomar medidas de manera coordinada.
