El Parlamento Europeo va a decidir en las próximas semanas sobre la propiedad intelectual europea, es decir, la Protección de Datos Regulatorios (RDP). Esto afectará transversalmente a la inversión europea, el empleo, el balance comercial, la producción manufacturera y la investigación clínica durante los próximos años.
El propósito de la RDP es atraer, estimular y apoyar la inversión y la innovación en el desarrollo de medicamentos en el continente
La RDP es una parte del ecosistema de propiedad intelectual de Europa. Su propósito es atraer, estimular y apoyar la inversión y la innovación en el desarrollo de medicamentos en el continente. La propuesta de la Comisión es reducir la RDP en 2 años en un momento en que las Conclusiones del Consejo pidieron fortalecer los incentivos de la región. Lo que supondrá una reducción en la competitividad europea y una reducción significativa en el acceso de los pacientes a medicamentos. En este sentido, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) considera que una “RDP sólida es vital para Europa”.
Impacto financiero positivo
De hecho, señala que aporta un impacto financiero neto positivo a los pacientes. Los mercados con RDP tienen acceso a tres veces más medicamentos innovadores y un mejor acceso a ensayos clínicos. Además, la Federación apunta que las propuestas legislativas de la Comisión para debilitar la RDP harían que Europa perdiera la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos esperados en los próximos 15 años y también podría ver la pérdida de 16 millones de años de vida debido a un aumento en la mortalidad y la muerte prematura como consecuencia de esta pérdida de innovación.
Las propuestas legislativas de la Comisión para debilitar la RDP harían que Europa perdiera la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos esperados en los próximos 15 años
Por otro lado, en cuanto a las finanzas europeas la EFPIA asevera que las estimaciones que realiza la Comisión Europea son erróneas. La Comisión asegura que “cada año adicional de RDP supondría un coste de 1200 millones de euros anuales para los Estados miembros”, en cambio, la patronal europea señala que la reducción de la RDP costaría 2.000 millones de euros al año en inversión en I+D, compensando fácilmente la estimación errónea de 1.200 millones de euros por parte de la Comisión.
En este sentido, la EFPIA explica que esta estimación se basa en los ‘Precios de lista de medicamentos‘, el precio público antes de aplicar descuentos, reembolsos y recuperaciones. Además, no reconocen los ahorros realizados por los medicamentos innovadores en otras partes del sistema. De hecho, la Federación lo ejemplifica con los avances en el tratamiento de la hepatitis C, que han llevado a ahorros significativos para los sistemas de atención médica en toda Europa los últimos 20 años: 45 millones de euros en Rumania; 65 millones de euros en Italia; 275 millones de euros en España.
Fuente de inversión
Por ello, la EFPIA sostiene que una RDP sólida atrae inversión global a Europa y a los estados miembros individuales “La RDP es esencial para garantizar que un medicamento se lance de manera oportuna en Europa”. Además, añade que es crucial a la hora de la toma de decisiones de I+D del 100 por cien de los medicamentos, en especial, para terapias avanzadas y complejas con un tiempo de desarrollo largo.
Una RDP sólida atrae inversión global a Europa y a los estados miembros individuales
Asimismo, la RDP “es vital para ayudar a abordar la necesidad médica no satisfecha para pacientes sin opciones de tratamiento o donde el tratamiento es limitado”. De hecho, si la UE está buscando mejorar su competitividad y beneficiarse de futuras inversiones económicas en este sector, “es fundamental que tenga en cuenta la RDP, ya que es una parte importante del marco”, remarca la patronal.
Por ello, la EFPIA explica que tomar decisiones para debilitar la RDP impactará negativamente a todos los Estados miembros con una huella en ciencias de la vida, ya que Europa se encuentra en un momento en el que ha experimentado una disminución del 25 por ciento en la inversión en I+D durante dos décadas y una reducción de su participación en ensayos clínicos del 25 al 19 por ciento. Además, “Europa no tiene la RDP más generosa del mundo, es más atractiva la norteamericana”.
Sector estratégico
Las empresas en los EE. UU. reciben 12 años (protección de mercado y RDP) para biológicos y alrededor de 6-7 años de protección de mercado para moléculas pequeñas. Además, la aplicación de la Propiedad intelectual (PI) es más sólida, lo que evita que los genéricos se lancen antes de la expiración de la patente. No obstante, la RDP para no biológicos es el único elemento de PI donde Europa supera a los EE. UU. y está bajo el control de los formuladores de políticas de la UE.
Las decisiones sobre el futuro del sector farmacéutico innovador no deben tomarse en base a números arbitrarios que interpreten la reducción de la RDP como una ganancia neta para la economía de la UE
Por ello, la EFPIA recalca que las decisiones sobre el futuro de un sector estratégico clave como el sector farmacéutico innovador, que contribuye más al saldo comercial de la UE que cualquier otro, no deben tomarse en base a números arbitrarios que interpreten la reducción de la RDP como una ganancia neta para la economía de la UE o la sociedad en su conjunto.
