La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, expresa su preocupación compartida por las últimas negociaciones sobre la propuesta de Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). En la actualidad, las instituciones de la Unión Europea (UE) están negociando a toda velocidad el EEDS para conseguir que ‘supere la línea’ antes de que finalice esta legislatura política. “La comunidad sanitaria desea realmente que esta propuesta legislativa sea un éxito. Los beneficios potenciales de un EEDS que funcione bien serían significativos. Este pretende hacer más eficiente el funcionamiento de los sistemas sanitarios europeos, contribuir a mejorar los resultados sanitarios y apoyar la salud pública y las actividades de investigación e innovación sanitarias en la UE”, dice la patronal.
A pesar de los reiterados llamamientos de las organizaciones sanitarias interesadas de todo el ecosistema sanitario europeo, la EFPIA estima que hay cuestiones fundamentales que no se han abordado satisfactoriamente en las posiciones legislativas que constituyen la base de las negociaciones interinstitucionales entre el Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión Europea.
De esta forma, considera que el EEDS debe establecer definiciones más claras y coherentes; aclarar su interacción con otros marcos jurídicos aplicables; y armonizar las normas, reducir la fragmentación jurídica y garantizar que el Reglamento pueda aplicarse de forma coherente en toda la UE. Por otro lado, sostiene que debe especificar el alcance de las categorías de datos sanitarios electrónicos para uso secundario; evitar cualquier inclusión voluntaria y solo incorporar un mecanismo de exclusión voluntaria siempre que no conduzca a una aplicación incoherente, a un aumento de las disparidades de los datos sanitarios y a cargas administrativas excesivas; salvaguardar e incentivar las actividades de investigación e innovación sanitarias que se realicen en consonancia con los marcos normativos vigentes.
A continuación, estima que debe aprovechar las infraestructuras de datos sanitarios existentes, creadas por las instituciones sanitarias y las partes interesadas, para permitir la continuidad y aprovechar la experiencia existente; evitar la localización excesiva de datos y las restricciones a la transferencia internacional de datos sanitarios que vayan más allá de los requisitos del marco del RGPD; involucrar a todas las partes interesadas relevantes de la salud desde el inicio del proceso de implementación e incluirlas en su gobernanza tanto a nivel de la UE como de los Estados miembros; y proporcionar recursos e incentivos adecuados para facilitar su implementación exitosa. Debe ir acompañada de políticas que promuevan las competencias y herramientas de salud digital para los profesionales sanitarios, los pacientes y los ciudadanos.
“Al ecosistema sanitario europeo le preocupa que el proyecto de texto del EEDS no proporcione el grado necesario de seguridad jurídica y coherencia con los marcos normativos existentes. Las disposiciones clave recientemente incorporadas o modificadas deben examinarse cuidadosamente para evitar consecuencias negativas no deseadas. Un marco sólido de gobernanza de los datos sanitarios es esencial para garantizar la privacidad y la seguridad a fin de crear y mantener la confianza pública en el EEDS. Por lo tanto, pedimos a las instituciones de la UE que aprovechen la experiencia del ecosistema sanitario y se tomen el tiempo necesario para crear el EEDS que aproveche al máximo el potencial de la salud digital para proporcionar una asistencia sanitaria de alta calidad para todos en la UE”, sostiene la EFPIA.
