La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés) responde a la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo (PE) y del Consejo sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis. El PE aprobó el informe para la nueva legislación, que pretende agilizar la producción de medicamentos esenciales en momentos graves, el pasado mes de marzo. Sin embargo, la patronal de la industria farmacéutica europea cree que, en su forma actual, la iniciativa “socavará la innovación y la competitividad” de las compañías europeas, impidiendo en última instancia la capacidad de Europa para hacer frente a futuras crisis con eficacia.
El informe salió adelante en el pleno del Parlamento por 484 votos a favor, 121 en contra y 20 abstenciones. En la actualidad se encuentran negociando (trílogos) con el Consejo y la Comisión para acordar una legislación definitiva antes de diciembre de 2024. El reglamento busca armonizar las 27 legislaciones nacionales ya existentes. La norma da capacidad a la Comisión para activar una licencia obligatoria que garantice el acceso a productos y tecnologías protegidas bajo patentes, siempre que se trate de momentos tan graves como la pasada pandemia y en caso de que no se alcancen acuerdos voluntarios entre las partes.
La patronal considera que a medida que el Consejo prepara su posición es importante que se tome el “tiempo necesario para abordar adecuadamente las cuestiones clave no resueltas de la propuesta original”. Aunque el Parlamento Europeo adoptó algunas mejoras de la propuesta, como una mayor participación del titular de los derechos, un requisito de intento de concesión voluntaria de licencias y un planteamiento razonado de la remuneración, hay otras disposiciones problemáticas que se mantuvieron, como la inadecuada revisión judicial y la transferencia forzosa de tecnología o el intercambio de secretos comerciales.
La EFPIA defiende que las compañías reconocen y apoyan la necesidad de estar preparadas ante futuras crisis, así como que pueden adoptar diversas formas, como la salud, el medio ambiente, la digitalización y el cambio climático. Por tanto, considera crucial garantizar que la sociedad tenga acceso a productos o servicios pertinentes en caso de crisis. Cree que, en su forma actual, esta iniciativa “socavará la innovación y la competitividad de las empresas europeas”, impidiendo en última instancia la capacidad de Europa para hacer frente a futuras crisis con eficacia.
La patronal utiliza la crisis de la COVID-19 como ejemplo para explicar la voluntad de la comunidad empresarial de contribuir a una pandemia que se produce una vez en un siglo, “haciendo que los titulares de los derechos acordaran voluntariamente la concesión de licencias sobre sus derechos”. “Esto se hizo dentro de los marcos internacionales, de la UE y de los Estados miembro existentes, que en gran medida han demostrado ser aptos para facilitar una solución rápida a la crisis. Además, las industrias basadas en el conocimiento necesitan ser alimentadas y protegidas si Europa quiere reforzar su competitividad internacional”, precisa.
La propuesta actual suscita preocupaciones fundamentales entre la comunidad empresarial, entre las que destacan que es necesario destacar que más que una licencia obligatoria es una medida de último recurso que constituye el único medio para generar acceso a productos indispensables y relevantes para la crisis. La inclusión de medidas adicionales que complementen la licencia obligatoria de la Unión es otro de los problemas destacados.
Otra de las inquietudes es que consideran que las definiciones deberían ser más claras y estar bien definidas. En este sentido, el Consejo Asesor que asesorará a la Comisión en sus decisiones debe incluir necesariamente a expertos de la industria, tanto en los procesos a nivel europeo como a nivel nacional. “Debe realizarse una revisión judicial exhaustiva de una licencia obligatoria. Los titulares de derechos deben tener siempre la oportunidad de ser oídos antes de la adopción de cualquier decisión sobre licencias obligatorias y de negociar la ‘remuneración adecuada’ o proponer una medida alternativa, por ejemplo en torno a la capacidad de producción o a acuerdos de cooperación”, señala.
Por último, sentencian que la calidad no debe sacrificarse en aras de la rapidez. Por eso, precisan que la iniciativa “no debe significar una reducción de las normas de fabricación que la UE ha definido para garantizar el nivel adecuado de seguridad para los pacientes y consumidores de la UE, y cuya supervisión está encomendada a las autoridades competentes de los Estados miembro”. “Pedimos a los responsables de la toma de decisiones que garanticen que los principios de proporcionalidad y subsidiariedad, así como la seguridad jurídica, se respetan debidamente en esta impactante legislación”, concluye la EFPIA.
