La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés) considera que el hecho de que la competitividad europea ocupe un lugar destacado en la agenda de Bruselas y fuera de ella podría contribuir a invertir la pérdida de ciencia puntera e inversión en favor de otras partes del mundo. En este sentido, las conclusiones del Consejo en su formación de Competitividad (COMPET, por sus siglas en inglés), adoptadas el 24 de mayo, subrayan que una política industrial europea preparada para el futuro, que incluya un marco sólido de propiedad intelectual, debe ser parte integrante de la agenda de la Comisión en el próximo mandato. “Podría ser el catalizador para evitar un mayor declive, invertir estas tendencias y construir una Europa más sana, competitiva, resistente y estratégicamente autónoma. Es una señal positiva de que la región quiere seguir el ritmo de los avances médicos que se están produciendo en Estados Unidos y China”, argumenta la EFPIA.
“Sin embargo, a pesar de este enfoque positivo y de una serie de pruebas que demuestran que la inversión en I+D, los ensayos clínicos y la fabricación avanzada en Europa van por mal camino, todavía tenemos múltiples propuestas legislativas que están destinadas a reducir la competitividad de la industria que contribuye más al superávit comercial de la Unión Europea (UE) que cualquier otra. Esto incluye el debilitamiento de los derechos europeos de propiedad intelectual”, explica la patronal. “Hoy publicamos nuevos datos que demuestran la importancia de un aspecto de la propiedad intelectual, la protección de datos reglamentaria (RDP, por sus siglas en inglés), para Europa, y cómo es un motor clave del acceso de los pacientes a nuevos medicamentos y de la innovación en general”, añade.
En la actualidad, Europa sólo cuenta con un área de propiedad intelectual que los expertos consideran más fuerte que la de Estados Unidos para las moléculas pequeñas. Se trata de la RDP. “A pesar de la retórica sobre la competitividad, los responsables políticos europeos no están decidiendo si es una buena idea reducir la RDP, sino en qué medida”, afirma la EFPIA.
La Comisión Europea propone dos años, con lo que la línea de base de la RDP pasaría de ocho a seis años, lo que muchos consideran un gran problema para la inversión global europea. Por su parte, las propuestas del Parlamento Europeo la reducen a seis meses. La RDO es la última línea de protección de la propiedad intelectual y afecta a un tercio de todos los medicamentos, sobre todo a aquellos cuyo desarrollo es largo y complejo. Sin embargo, es un factor importante para las compañías a la hora de planificar dónde llevar a cabo la investigación y el desarrollo de todos los medicamentos.
Copenhagen Economics ha explorado en profundidad el papel de la RDP y ha demostrado que reducir su duración en Europa agravará la inferior posición competitiva de la UE en comparación con Estados Unidos, pero también que la justificación para hacerlo es muy errónea. Una de las críticas que se hacen a la RDP es que, según un estudio de la Comisión Europea, cada año adicional costaría a la UE 1.230 millones anuales, repartidos entre los 27 Estados miembro. Sin embargo, la EFPIA explica que esta cifra representa sólo el 0,07 por ciento del gasto sanitario total de la UE y el 0,51 por ciento del gasto farmacéutico anual.
Los datos reafirman estudios anteriores según los cuales, con las propuestas de la Comisión Europea, la UE perdería cada año en torno a 2.000 millones de euros de inversión mundial en I+D en los 27 Estados miembro. “Países como Alemania, Francia y Bélgica serían los más perjudicados, pero también los que más inversión perderían, con beneficios superiores a los costes para casi todos los países. Esta pérdida de inversión es totalmente contraria a los llamamientos de los Jefes de Estado y de Gobierno, que desean que Europa gane en competitividad, y es contraintuitiva desde una perspectiva económica”, sostiene la EFPIA.
Un estudio de 53 países muestra que los pacientes de los países con RDP tienen tres veces más disponibilidad de medicamentos innovadores que los que no lo tienen, y significativamente casi la mitad de la diferencia en disponibilidad (45 por ciento) puede atribuirse al RDP. Por ejemplo, en Japón, un país con un ecosistema similar al europeo se implantó una RDP de base de seis años que aumentó a ocho años en 2007. “En los años siguientes, el número de ensayos clínicos en el país se duplicó con creces”, dice la EFPIA.
“El lugar donde se realizan los ensayos clínicos es importante. Permiten un acceso más rápido a nuevas terapias para pacientes que no pueden acceder a un tratamiento existente. Aumentar los ensayos clínicos crea un ecosistema más atractivo para la investigación, atrae fondos, talento y habilidades y aporta ingresos adicionales a los hospitales. Instamos a los responsables políticos de la UE a que analicen estas cifras y consideren su impacto antes de tomar decisiones que tendrán un efecto negativo en el futuro de nuestro sector y en los pacientes”, precisa la EFPIA.
En las dos últimas décadas, la industria farmacéutica europea ha visto reducirse en un 25 por ciento su participación en la inversión mundial en I+D, y el número de ensayos clínicos ha disminuido. China realiza ahora tres veces más ensayos de terapias avanzadas que Europa. Investigaciones anteriores de la EFPIA ya han demostrado que recortar dos años la RDP en Europa podría acabar con la investigación clínica, ya que hasta 50 de 225 nuevos medicamentos que podrían haberse investigado en Europa dejarían de ser viables.
“Mediante la revisión de la legislación farmacéutica de la UE, podemos garantizar que esta industria de importancia estratégica no se debilite aún más. La cartera mundial de nuevos medicamentos es apasionante: tratamientos personalizados, terapias celulares y génicas, inmunoterapias contra el cáncer, medicamentos regenerativos y vacunas de ARNm, entre otros. Si Europa quiere realmente desempeñar un papel de liderazgo en la investigación y el desarrollo de estos nuevos tratamientos y tecnologías, y garantizar que los europeos puedan beneficiarse de ellos rápidamente, es hora de unir los puntos. Tenemos que analizar todas las pruebas disponibles y desarrollar estrategias coherentes para Europa, ya sea en el contexto de un nuevo acuerdo industrial de la UE o en la revisión de la legislación comunitaria vigente”, concluye la EFPIA.
