Los avances de los últimos años en el panorama del tratamiento del cáncer ha llevado a mejoras en el pronóstico y la supervivencia general de los pacientes. Y las terapias oncológicas combinadas han contribuido significativamente a esos progresos. De hecho, en muchos casos, las terapias combinadas son más efectivas y ofrecen una supervivencia general prolongada y/o libre de progresión en comparación con las monoterapias.
Sin embargo, el reto aún se encuentra en el acceso. Un análisis realizado por la Efpia, la patronal de la industria europea, describe los desafíos que afectan al acceso de los pacientes a las terapias combinadas en oncología en varios mercados europeos (Bélgica, Inglaterra, Francia, Alemania, Irlanda, Polonia, España y Suecia), con un enfoque en la evaluación del valor, la negociación de precios y el reembolso.
En concreto, las combinaciones de dosis libres de terapias con patente, sobre todo cuando los componentes son comercializados por diferentes fabricantes y tienen múltiples indicaciones, se enfrentan a dificultades y retrasos en el acceso en comparación con los medicamentos oncológicos en general.
“Si no se toman más medidas, se espera que las limitaciones en la disponibilidad del tratamiento y las consecuencias para los pacientes empeoren, especialmente porque se lanzará un número cada vez mayor de terapias de combinación oncológica en los próximos cinco años“, expone la Efpia. De hecho, se prevé que se lancen unas 68 terapias combinadas de cáncer en los próximos cinco años. “Es un problema importante, ya que se espera que, aproximadamente, uno de cada cinco medicamentos oncológicos sea una terapia combinada (en comparación con aproximadamente uno de cada diez en los últimos cinco años). Si este desafío persiste, los fabricantes pueden verse desincentivados para el desarrollo de terapias combinadas, lo que limitaría el potencial de futuras investigaciones”, concluye.
Soluciones de P&R
La patronal de la industria europea apunta que el modelo de precio y reembolso (P&R) en los países europeos está diseñado, generalmente, para la evaluación y fijación de precios de monoterapias y no se adaptan a las nuevas terapias combinadas. “En consecuencia, las terapias combinadas de oncología de dosis libre con múltiples componentes con patente se enfrentan a desafíos que podrían retrasar o incluso impedir el acceso de los pacientes”, indica.
Ante esta situación, la Efpia apunta a las posibles soluciones que se han puesto sobre la mesa para abordar los posibles retos. Por ejemplo, en situaciones en las que el proceso de evaluación es una “barrera crítica” y el valor de uno o más componentes no se puede reconocer de manera justa, se podrían considerar metodologías o marcos de evaluación para garantizar que los componentes sean recompensados con precios representativos de su beneficio clínico. Esto se podría llevar a cabo mediante un ‘marco de arbitraje voluntario’ o un ‘marco de atribución de valor basado en resultados’.
- ‘Marco de arbitraje voluntario’: incluye un enfoque por etapas para las negociaciones de precios de múltiples partes, mediante el cual el valor proporcional de los constituyentes se determina matemáticamente y se expresa como proporciones del beneficio incremental.
- ‘Marco de atribución de valor basado en resultados’: incluye un mecanismo de precio ajustado para el primer componente, mediante el cual se adopta un enfoque matemático para atribuir valor entre los componentes de las terapias combinadas que sea representativo de su beneficio clínico incremental sobre el estándar de atención.
Por otro lado, en el caso de que los componentes de la combinación sean producidos por diferentes fabricantes y estos no puedan coordinarse entre sí por miedo a infringir las normas antimonopolio –aunque el acuerdo sea beneficioso y socialmente positivo–, se están probando distintos mecanismos para mitigar las preocupaciones legales en el proceso de fijación de precio y reembolso:
- Nuevos marcos para negociaciones directas con múltiples fabricantes. Por ejemplo, en Reino Unido, la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) propone un proceso que no requiere el intercambio de información sobre precios de mercado y tiene como objetivo ayudar a las empresas a llegar a una solución cuando las terapias combinadas no se consideran costo-efectivas por el NICE.
- Introducción de terceros para facilitar las negociaciones de precios. Por ejemplo, la asociación de la industria podría facilitar las negociaciones entre los pagadores y los respectivos fabricantes de los constituyentes.
- El uso de plataformas de comercio digital independientes para eliminar la necesidad de que los fabricantes se reúnan sin involucrar a un tercero para actuar como “garante”. Por ejemplo, en Suecia se probó una plataforma en 2019, pero se determinó que se necesitarían más pruebas para superar los desafíos técnicos y garantizar que el resultado permita una mejor alineación entre precio y valor.
- Obtener acuerdos de ‘puerto seguro’ (que no requieran la participación de un tercero) de las autoridades de competencia para permitir que los fabricantes participen en discusiones directas de precios sin el riesgo de infringir las leyes de competencia.
Finalmente, el tercer supuesto que considera la Efpia se refiere al precio de la terapia combinada que, para poder alinearse con el valor de la combinación desde la perspectiva del pagador, es posible que se requiera una reducción del precio del primer componente. Pero “es poco probable que el fabricante del primer componente ofrezca una reducción de precio si el primer componente ya se comercializa en otras indicaciones y esto afectaría negativamente el precio de otras indicaciones, donde los precios reflejan el valor que ofrecen”. Por ello, se exponen distintas posibles soluciones:
- Precios específicos que permitan que los precios netos cambien dependiendo de si se usa como monoterapia o como terapia de combinación. Este mecanismo permitiría a los fabricantes reducir el precio del primer componente cuando se usa en combinación sin afectar su precio en otras indicaciones, aumentando el margen de rentabilidad para pagar el segundo componente en beneficio tanto de los fabricantes como de los pacientes.
- Alternativamente, podría adoptarse un mecanismo de ‘precio combinado’ en el que el precio se base en el número estimado de pacientes que utilizan un producto en combinación frente a monoterapia. Esto puede permitir una mejor vinculación entre el coste para el pagador y el valor entregado.
- Los mecanismos de contratación innovadores, como los pagos por resultados vinculados al uso como terapia combinada, podrían usarse para proporcionar diferentes descuentos por el uso como monoterapia. Este tipo de acuerdos están recomendados para combinaciones de oncología en Polonia.
“Existe una clara necesidad social de desarrollar marcos para evaluar y fijar el precio de las terapias combinadas para garantizar que los pacientes reciban acceso oportuno a dichos tratamientos. Un sistema justo y eficiente para evaluar el valor y recompensar adecuadamente las terapias combinadas debería garantizar que las combinaciones innovadoras y valiosas estén disponibles para los pacientes y debería incentivar la investigación y el desarrollo, y aprender de la experiencia de las soluciones existentes”, asegura la Efpia. Y estas soluciones solo se podrán llevar a cabo con la colaboración de las múltiples partes interesadas y la “voluntad de adoptar un enfoque basado en la combinación”.
