Tras la recomendación positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA), la Comisión Europea ha autorizado la vacuna Comirnaty adaptada a la subvariante de Ómicron XBB.1.5 para las campañas de vacunación de otoño de los Estados miembro. La vacuna, desarrollada por Pfizer y BioNTech y denominada ‘Comirnaty Omicron XBB.1.5’, se utilizará para prevenir la COVID-19 en adultos y niños a partir de los seis meses de edad.
En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre Comirnaty y sus otras vacunas adaptadas, incluidos los datos sobre seguridad, eficacia e inmunogenicidad. Además, el comité evaluó nuevos datos de laboratorio que mostraban una fuerte respuesta de la vacuna adaptada contra XBB.1.5 y cepas relacionadas. No obstante, la EMA espera más datos sobre variantes emergentes, que evaluará cuando estén disponibles.
De acuerdo con las recomendaciones anteriores de la EMA y del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), los adultos y los niños a partir de cinco años de edad que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la COVID-19. Por su parte, los niños de seis meses a cuatro años de edad pueden recibir una o tres dosis dependiendo de si han completado un ciclo de vacunación primaria o han tenido COVID-19.
Desde la primera autorización de Comirnaty, las autoridades han adquirido amplios conocimientos sobre la seguridad de la vacuna. Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración. Estos incluyen dolor de cabeza, diarrea, dolor articular y muscular, cansancio, escalofríos, fiebre y dolor o hinchazón en el lugar de la inyección. En raras ocasiones pueden producirse efectos secundarios más graves.
Al igual que con otras vacunas COVID-19, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna.
Vacunas adaptadas
Según la información proporcionada por el Ministerio de Sanidad en enero, el linaje XBB.1.5 procede evolutivamente de XBB.1 que, a su vez, procede de XBB, un linaje recombinante de dos linajes descendientes de BA.2. Este linaje presenta una capacidad de evadir la acción de los anticuerpos similar a la de XBB.1 y XBB pero presenta una mayor capacidad de unión al receptor ACE2, que podría relacionarse con una mayor transmisibilidad en comparación con los linajes de los cuales procede.
Las vacunas COVID-19 se adaptan para que se ajusten mejor a las variantes circulantes. Esta vacuna se desarrolló para atacar a Omicron XBB de acuerdo con las recomendaciones de la EMA y del ECDC, así como de otros reguladores internacionales y de la Organización Mundial de la Salud. Dado que Omicron XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes actualmente circulantes, se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra la COVID-19 causada por estas otras variantes, así como por Omicron XBB.1.5.
Otras compañías, como Novavax también han anunciado que su vacuna contra la COVID-19 adaptada a XBB ha inducido respuestas neutralizantes contra las subvariantes EG.5.1 y XBB.1.16.6; también Moderna ha abundado en que datos preliminares confirman que su vacuna actualizada para la temporada de vacunación de otoño de 2023 muestra un aumento significativo de los anticuerpos neutralizantes contra las variantes EG.5 y FL.1.5.1.
Vacunación en España
En el plan de vacunación otoñal, que la Comisión de Salud Pública aprobó en julio de 2023, contemplaba la utilización de vacunas adaptadas a las nuevas variantes. A pesar de ello, el ministro de Sanidad en funciones, José Miñones, avanzó de la intención de administrar la vacuna de Hipra como dosis de recuerdo en dos grupos: sanitarios y mayores de 60 años, la cual no se ajusta a las recomendaciones de las organizaciones internacionales; no en vano, todavía no está específicamente actualizada frente a las derivadas de Ómicron —como XBB.1.5 o XBB 1.16— y no se espera que llegue a tiempo su adaptación para la campaña 2023-2024, tal y como avanzó GM.
