La Comisión Europea (UE) concede la autorización condicional de comercialización de Elrexfio (elranatamab), una inmunoterapia dirigida desarrollada por Pfizer para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38 y hayan demostrado progresión de la enfermedad con la última terapia. Se trata de una inmunoterapia con anticuerpos biespecíficos (BsAb) dirigidos contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) que induce respuestas profundas y duraderas, con un perfil de tolerabilidad manejable y una cómoda dosificación subcutánea.
“Más de 50.000 europeos son diagnosticados de mieloma múltiple cada año y, con demasiada frecuencia, se enfrentan a recaídas y resistencia al tratamiento“, afirma Chris Boshoff, director de Investigación y Desarrollo Oncológicos y vicepresidente ejecutivo de Pfizer. “La aprobación proporciona una nueva opción ampliamente disponible para las personas con mieloma múltiple difícil de tratar, y seguimos explorando el uso de Elrexfio en líneas anteriores de tratamiento para que, en última instancia, más personas puedan beneficiarse de esta terapia”, añade.
La decisión de aprobación se basó en datos de la cohorte A del estudio de fase II MagnetisMM-3, que mostraban respuestas significativas entre pacientes con MMRR muy pretratados que recibieron Elrexfio como primera terapia dirigida por BCMA. En un análisis de estos pacientes, la tasa de respuesta objetiva fue del 61 por ciento, con una probabilidad del 71 por ciento de mantener la respuesta a los 15 meses.
Los resultados de MagnetisMM-3 también establecieron la administración de una dosis semanal de Elrexfio a todos los pacientes que respondieron tras 24 semanas de tratamiento semanal, lo que significa menos tiempo en la clínica y potencialmente una mayor tolerabilidad del tratamiento a largo plazo. Entre los pacientes respondedores que cambiaron a una dosis semanal al menos seis meses antes de la fecha de cierre de los datos, el 80 por ciento mantuvo o mejoró su respuesta tras el cambio, y el 38 por ciento alcanzó una respuesta completa (RC) o mejor tras el cambio.
La autorización condicional de comercialización de Elrexfio es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esta autorización sigue la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de una autorización de comercialización condicional el 12 de octubre de 2023.
Prevalencia del tumor
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de la sangre agresivo y actualmente incurable que afecta a las células plasmáticas producidas en la médula ósea. Las células plasmáticas sanas producen anticuerpos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. El MM es el segundo tipo más común de cáncer de la sangre, con más de 50.000 nuevos casos diagnosticados anualmente en Europa y 176.000 nuevos casos diagnosticados en todo el mundo cada año. Alrededor del 40 por ciento de las personas diagnosticadas de MM no sobrevivirán más de cinco años, y la mayoría recibirá cuatro o más líneas de tratamiento debido a las recaídas. Aunque la trayectoria de la enfermedad varía en cada persona, las recaídas son casi inevitables. El objetivo de la terapia para las personas con MMRR es lograr el control de la enfermedad con una toxicidad aceptable y una mejor calidad de vida.
A finales de 2023, en España, se estima que el mieloma múltiple alcance un total de aproximadamente 3.082 nuevos casos. Es el tercer cáncer hematológico más frecuente en hombres (1.757 nuevos casos) y mujeres (1.325 nuevos casos), por detrás del linfoma y las leucemias.
