Kite, compañía de Gilead Sciences, ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para Tecartus (células CD3+ autólogas, anti-CD19-transducidas; anteriormente KTE-X19). Se trata de una terapia de células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR); está indicada para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica incluyendo un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton (BTK). Esta autorización se concede en interés de la salud pública cuando el beneficio de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.
Para emitir esta autorización condicional de comercialización, la CE se apoya en el ensayo pivotal internacional ZUMA-2. Es un estudio de un solo brazo, de fase 2, abierto en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario al tratamiento. También se atendió a que hubieran recibido previamente quimioterapia con antraciclina o bendamustina, un anticuerpo anti-CD20 y un inhibidor de BTK.
Resultados del estudio ZUMA-2
El estudio ZUMA-2 reveló una tasa de respuesta global (completa o parcial) del 93 por ciento; además, un 67 por ciento de pacientes lograron una respuesta completa, según datos del Comité Independiente de Revisión Radiológica tras una infusión del fármaco. En cuanto a los análisis de seguridad, el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y los eventos neurológicos de grado 3 o mayor se observaron en el 15 por ciento y 33 por ciento de los pacientes, respectivamente.
En palabras de John G. Gribben, hematólogo consultor y oncólogo médico en Barts y en The London NHS Trust de Londres, “quedan importantes necesidades no cubiertas en el tratamiento de los pacientes con linfoma de células del manto que progresan después de terapias iniciales”. “La disponibilidad de esta primera terapia celular para el linfoma de células del manto en recaída o refractario, tras al menos dos líneas de terapia sistémica incluyendo un BTK inhibidor, proporciona una opción importante para los pacientes en Europa, señaló.
Por su parte, Ken Takeshita, MD, jefe global de Desarrollo Clínico de Kite, indica que “Kite está comprometida con acercar el potencial de la terapia de células CAR-T a los pacientes con cánceres hematológicos”. “Estamos orgullosos de que nuestra segunda terapia celular haya sido aprobada para su uso en Europa. Extiendo mi agradecimiento a los pacientes que participaron en el ensayo clínico y sus familias y cuidadores, investigadores clínicos, autoridades regulatorias y compañeros de Kite que hicieron posible esta aprobación
para los pacientes que viven con linfoma de células del manto en recaída o refractario”, declaró.
Nueva oportunidad terapéutica
Los pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluyendo inhibidores de BTK tienen un mal pronóstico. En concreto, la mediana de supervivencia global es de seis a 10 meses. En Europa, se diagnostica a alrededor de 7.400 al año con esta enfermedad.
Tecartus es una terapia CAR-T, es decir, un método individualizado de tratamiento. Esto quiere decir que aprovecha el propio sistema inmunológico para atacar a las células cancerígenas. La terapia usa el proceso de fabricación XLP que incluye el enriquecimiento de células T; se trata de un paso necesario en ciertas malignidades de células B, en las que los infoblastos circulantes son una característica común. Teniendo en cuenta su potencial para beneficiar a pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas, Tecartus obtuvo la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) por la EMA.
La autorización comercialización condicional en Europa tiene inicialmente una validez de un año. Esta puede ampliarse o convertirse en una autorización de comercialización no condicional después de la presentación y evaluación de datos confirmatorios adicionales. La EMA otorga esta autorización condicional a medicamentos con necesidades clínicas no cubiertas, cuando el beneficio de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Ahora, se requiere un seguimiento y datos adicionales posteriores a la comercialización antes de ofrecer la aprobación completa.
La Ficha Técnica del Producto de la UE (SmPC) contiene más detalles sobre las Advertencias y Precauciones Especiales de Uso y Reacciones
Adversas (incluido el manejo adecuado).
