Pfizer anuncia que la Comisión Europea (CE) autoriza la comercialización de Prevenar 20, una vacuna antineumocócica conjugada 20valente (VNC-20) desarrollada por la compañía americana para la inmunización activa contra la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae (neumococo) en lactantes, niños y adolescentes desde seis semanas hasta menos de 18 años de edad.
La vacuna candidata pediátrica VNC-20 de Pfizer incluye 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F. Los siete nuevos serotipos incluidos en VNC-20 (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) son responsables de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) a nivel global y están asociados con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis. En conjunto, los 20 serotipos incluidos en VNC-20 son responsables de la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica actualmente en la Unión Europea y en el mundo.
“La autorización por la CE de Prevenar 20 para lactantes y niños representa una importante oportunidad para mejorar la salud pública al ayudar a proteger frente a los 20 serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que circulan actualmente en la UE”, declaró Alexandre de Germay, director comercial Internacional y vicepresidente Ejecutivo de Pfizer. “Prevenar 20 se basa en el compromiso de décadas de Pfizer para desarrollar vacunas que ayuden a prevenir infecciones potencialmente mortales, y estamos orgullosos de ofrecer ahora la cobertura de serotipos más amplia de todas las vacunas conjugadas antineumocócicas para niños en Europa”, ha añadido.
La autorización se produce tras el reciente dictamen positivo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). La autorización es válida en los 27 Estados miembro de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega. También sigue a la aprobación de Prevenar para lactantes y niños por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en abril de 2023, y las aprobaciones en varios otros países como Canadá, Australia y Brasil. Se han presentado solicitudes de autorización de PREVENAR 20 para la indicación pediátrica en otros países de todo el mundo.
En 2020, Pfizer inició un Programa de Estudios Clínicos Fase III para la indicación pediátrica de VNC-20, compuesto por cuatro estudios pediátricos (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079), que ayudaron a ampliar los datos sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna. En estos estudios participaron más de 4.700 lactantes y 800 niños pequeños de todas las edades.
“Pfizer tiene una larga trayectoria en el desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras para ayudar a proteger a los niños y sus familias de infecciones potencialmente mortales“, explicó José Chaves, director médico de Pfizer en España, cuando se produjo la decisión “La opinión positiva del CHMP representa un importante paso hacia adelante en nuestros continuos esfuerzos y, si se aprueba, VNC-20 tiene el potencial de cubrir mayor carga de enfermedad que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada pediátrica disponible en la Unión Europea”, según ha indicado.
