Después que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) adoptara una opinión positiva para VidPrevtyn Beta, la vacuna ha sido aprobada por la Comisión Europea como refuerzo para la prevención de COVID-19 en adultos de 18 años o más. Diseñada para proporcionar una amplia protección contra múltiples variantes, la vacuna de refuerzo COVID-19 basada en proteínas se basa en el antígeno de la variante Beta e incluye el adyuvante pandémico de GSK.
“Esta aprobación valida nuestra investigación en el desarrollo de una solución novedosa para la pandemia de COVID-19″
Thomas Triomphe, Vicepresidente Ejecutivo de Sanofi Vacunas
VidPrevtyn Beta está indicada como refuerzo de la inmunización activa contra el SARS_CoV_2 en adultos que hayan recibido previamente una vacuna COVID de ARNm o adenoviral. Los envíos de VidPrevtyn Beta están listos para ser distribuidos a los países europeos según los Acuerdos de Compra Anticipada (APA). Para Thomas Triomphe Vicepresidente Ejecutivo, Sanofi Vacunas: “Esta aprobación valida nuestra investigación en el desarrollo de una solución novedosa para la pandemia de COVID-19. Como los envíos están listos para ser distribuidos, VidPrevtyn Beta será una nueva e importante opción para proteger a las poblaciones contra múltiples cepas de COVID19.”
Philip Dormitzer Responsable de Investigación y Desarrollo de Vacunas, GSK: “Esta aprobación por parte de la Comisión Europea es un paso importante para ofrecer más soluciones vacunales a Europa para este próximo invierno. Nuestra vacuna basada en proteínas y adyuvada, tiene el potencial de hacer una importante contribución a la salud pública a medida que la pandemia evoluciona.”
En los estudios de registro, llevados a cabo en momentos en que las cepas Omicron circulaban predominantemente, la vacuna indujo una fuerte respuesta inmunitaria contra múltiples variantes. Los estudios de registro incluyeron un ensayo de eficacia primaria de fase 3 (VAT08 etapa 2) y dos estudios de inmunogenicidad independientes, incluido un estudio comparativo con el refuerzo de ARNm aprobado como comparador1,2.
