La Comisión Europea (CE) ha ampliado la indicación de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente de MSD, Vaxneuvance. Esta vacuna está destinada para la prevención de enfermedades invasivas en lactantes, niños y adolescentes de 6 semanas hasta los 18 años de edad. Especialmente, es efectiva a patologías como neumonías y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae. También, está indicada en la Unión Europea para la inmunización activa para individuos a partir de 18 años. Aunque, el uso de Vaxneuvance se debe determinar en función de las recomendaciones oficiales.
“La vacuna conjugada antineumocócica 15-valente se ha desarrollado con el objetivo de mantener una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos incluidos en las vacuna conjugadas neumocócicas actualmente disponibles mientras se amplía además la cobertura a los serotipos causantes de enfermedades que pueden suponer un riesgo sustancial en lactantes y niños”, explica Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Estamos contentos por aportar, con esta aprobación, una nueva e importante opción de vacuna conjugada neumocócica a una población vulnerable en Europa, incluidos los lactantes menores de un año, que suelen experimentar las mayores tasas de enfermedad”, añade.
Decisión de la EMA
La decisión de la CE se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. El comité revisó los datos de ocho estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos en los que participaron aproximadamente 8.400 individuos, de los cuales 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente. Los estudios evaluaron el uso en diversas poblaciones pediátricas con riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, incluidos lactantes, niños y adolescentes sanos, bebés prematuros y niños con infección por VIH o anemia falciforme.
También se evaluó el uso de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en diferentes circunstancias clínicas, como el uso intercambiable tras el inicio de un programa de vacunación infantil con la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) actualmente autorizada, o en programas de rescate de niños mayores que no habían recibido la vacuna neumocócica o que habían recibido previamente una serie incompleta de otra vacuna conjugada neumocócica.
Los datos que respaldan la aprobación incluyen los resultados del estudio pivotal PNEU-PED-EU-1. Este estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una serie de dos dosis para lactantes seguida de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en lactantes sanos. Los resultados muestran que las respuestas inmunitarias de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente no son inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para los 13 serotipos compartidos. Además, son superiores para los dos serotipos adicionales de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente (22F y 33F), según las tasas de respuesta de inmunoglobulina G antineumocócica específica del serotipo y las concentraciones medias geométricas a los 30 días después de la dosis de refuerzo.
