Takeda ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de la vacuna contra el dengue de Takeda, TAK-003, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus en personas de cuatro años o más.
Esta decisión afecta a Europa y a los países donde el dengue es endémico que participan en el procedimiento paralelo EU-M4all. El último paso en el camino hacia la aprobación en Europa es la autorización de comercialización de la EMA, que se espera para los próximos meses. Las revisiones también avanzarán en los países donde el dengue es endémico en América Latina y Asia.
“Estamos un paso más cerca de la aprobación de una vacuna contra el dengue que podría beneficiar a los millones de personas de todo el mundo expuestos a este virus”, ha asegurado el doctor Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda.
La incidencia del dengue ha crecido drásticamente en todo el mundo en las últimas décadas, causando unos 390 millones de infecciones y 500.000 hospitalizaciones anuales. El aumento de los casos puede atribuirse a factores como la urbanización, la globalización y el cambio climático. El dengue grave representa alrededor del 5 por ciento de los casos de esta patología y es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre niños y adultos en América Latina y Asia.
Países endémicos
El dengue es la segunda causa de fiebre más diagnosticada en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos. Su presencia es muy amplia en los países endémicos de América, el Sudeste Asiático y las regiones del Pacífico Occidental, y está creciendo en las zonas no endémicas de Europa continental, como Francia, Italia, Alemania, España y Estados Unidos.
“La comunidad sanitaria mundial está deseando disponer de una vacuna contra el dengue que sea accesible sin la barrera de las pruebas previas a la vacunación. Los sólidos datos clínicos proporcionados por Takeda demuestran que su vacuna tiene el potencial de ayudar a prevenir los casos de dengue y las hospitalizaciones”, ha asegurado el doctor Ooi Eng Eong, profesor de enfermedades infecciosas emergentes de la Facultad de Medicina Duke-NUS de Singapur.
La opinión positiva del Comité se apoya en los resultados de cinco ensayos de fase 1, 2 y 3, que han contado con la participación de más de 28.000 niños y adultos. Esto incluye cuatro años y medio de datos de seguimiento del ensayo global de Fase 3 del Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES), en consonancia con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de obtener de tres a cinco años de datos de seguimiento tras la finalización de la vacunación primaria contra el dengue para evaluar con mayor precisión la seguridad y la eficacia.
Dengue sintomático
Los análisis exploratorios de TIDES demostraron que a lo largo de los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84 por ciento de los casos de dengue hospitalizados y el 61 por ciento de los casos de dengue sintomático en la población general, incluyendo tanto a los individuos seropositivos como a los seronegativos. TAK-003 ha sido generalmente bien tolerado, sin evidencia de aumento de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y no se han identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES, hasta la fecha.
En agosto de 2022, la vacuna contra el dengue de Takeda fue aprobada por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia, BADAN POM, para la prevención de la enfermedad del dengue por cualquier serotipo en individuos de 6 a 45 años. TAK-003 aún no ha sido aprobada en ningún otro lugar del mundo y Takeda seguirá iniciando y avanzando en la presentación de solicitudes regulatorias en otros países endémicos y no endémicos de dengue.
La aprobación regulatoria y el uso de la vacuna dependen de la evaluación de las autoridades locales pertinentes y para la indicación que consideren apropiada.
