La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) retira del canal comercial la hidroxicloroquina y la cloroquina. Desde el pasado 16 de marzo la agencia comenzó la distribución controlada de estos medicamentos estudiados para Covid-19 en los centros hospitalarios. Entonces, la distribución para los pacientes que ya estaban en tratamiento se mantuvo a través del canal farmacia para evitar que estos tuvieran que acudir al hospital.
Sin embargo, señala la agencia, dado el stock limitado de estos medicamentos y la demanda para situaciones relacionadas con el Covid-19, “es necesario controlar todo el stock”.
De este modo, la Aemps ha adoptado las siguientes acciones:
- Los titulares no pondrán más hidroxicloroquina/cloroquina en el canal hasta nuevo aviso.
- Todo el producto que está en el canal se pondrá a disposición de las autoridades competentes de las comunidades autónomas en materia de la prestación farmacéutica para dedicarlo a dispensaciones de continuación en pacientes crónicos bajo las indicaciones autorizadas.
- En base al número real de pacientes/mes en esta situación, la Agencia asegurará el stock de tratamiento mensual una vez que se acabe el que ahora está disponible en el canal. Las comunidades autónomas arbitrarán el sistema de control para garantizar que este stock llegue a estos pacientes crónicos fuera de los hospitales.
- El resto de medicamentos disponibles se distribuirán por la aplicación de de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) mediante stock semanal indicando número de envases dedicados para ensayos clínicos autorizados y número de envases para tratamientos.
De este modo, la Aemps asegura que hasta nueva orden, estos tratamientos serán priorizados para los pacientes crónicos, ensayos clínicos y para el tratamiento de pacientes ingresados con neumonía. Así, la Aemps no aconseja iniciar tratamientos en otro tipo de situaciones clínicas fuera del contexto de ensayos clínicos autorizados.
La eficacia de la cloroquina e hidroxicloroquina se está evaluando, recuerda la agencia, en un buen número de ensayos clínicos cuyos resultados no se han publicado por el momento. Se considera, por tanto, “que el nivel de evidencia todavía es bajo y basado en los datos preclínicos y de seguridad en otras indicaciones”. A pesar de ello, explica, “su uso ha generado expectativas de modo que distintas autoridades (Italia, Francia, China o España) han incluido la cloroquina o la hidroxicloroquina como una de las alternativas de tratamiento en pacientes con infección por Covid -19”.
Recientemente se han publicado los resultados de una cohorte francesa que incluyó 42 pacientes ingresados con infección por coronavirus SARS-CoV-2. El análisis de la incluyó 20 pacientes tratados con hidroxicloroquina, sola (N = 14) o hidroxicloroquina en combinación con azitromicina (N = 6) y 16 pacientes sin tratamiento. La proporción de pacientes con carga viral SARS-CoV-2 negativa a las secreciones de la nasofaringe a los seis días de tratamiento fue de 57% (8/14) en el grupo de hidroxicloroquina, 100% (6/6) en el grupo de hidroxicloroquina en combinación con azitromicina y 12.5% (2/16) en el grupo sin tratamiento.
Sin embargo, a uno de los pacientes tratados con hidroxicloroquina y azitromicina se volvió a detectar presencia viral en el octavo día de tratamiento. “Se debe tener en cuenta que se trata de los resultados observados en un número muy limitado de pacientes y que el estudio presenta muchas limitaciones (diseño no aleatorizado, heterogeneidad de la sintomatología clínica y de características basales de los pacientes incluidos entre grupos y diferencias en el método de detección de la carga viral entre grupos, entre otros)”, señala la agencia en el comunicado. Por tanto, dice, “es necesario generar más evidencia al respecto, más aun teniendo en cuenta el riesgo de prolongación del intervalo QTc que tienen ambos medicamentos”. A este respecto, finaliza, “es recomendable extremar la precaución y esperar a que se validen en el marco de ensayos clínicos controlados”.
En el caso de tratamientos para infección por Covid19, de acuerdo con la pauta más utilizada, en el caso de hidroxicloroquina con cada envase de 30 comprimidos puede tratarse un paciente y en el caso de cloroquina fosfato con un envase podría tratarse a más de un paciente (cada envase tiene 50 comprimidos).
