El 2020 no ha sido un año fácil para el mundo. La salud de la población mundial ha estado –y continúa estando– en riesgo por la llegada de la pandemia de COVID-19. Tras un año para hacer balance, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Memoria de Actividades 2020, donde se refleja el mayor desafío para hacer frente a la crisis sanitaria de la COVID-19: el acceso a vacunas.
Destaca la gran labor de la Agencia al garantizar la disponibilidad de productos tan necesarios como respiradores, medicamentos, soluciones hidroalcohólicas o mascarillas. Y, además, ha participado desde primera línea en el “reto definitivo” de esta pandemia: disponer, en el menor tiempo posible, de una vacuna para toda la población que cumpla con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Desarrollo y evaluación de vacunas COVID-19
Desde los primeros meses de 2020, los técnicos de la Aemps han estado presentes en todas las etapas de desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19: desde su diseño, gracias a las asesorías científicas, a la autorización de ensayos clínicos, la evaluación para su eventual autorización y, una vez autorizadas, a la producción a gran escala y la garantía de su seguridad a través de la farmacovigilancia.
España ha participado como ponente y co-ponente en la aprobación de dos de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas, lo que ha supuesto que los equipos de evaluadores clínicos, preclínicos y de calidad de la Aemps hayan sido responsables directos de su evaluación.
La Agencia, además, representa a España en la Estrategia Europea de Adquisición de Vacunas, una alianza inédita de la Comisión Europea para acelerar el desarrollo, la fabricación y la utilización de estos medicamentos. Forma parte del comité directivo que adopta las decisiones de cada proceso de compra anticipada, que monitoriza el desarrollo de las vacunas y garantiza la transparencia y buena gobernanza.
Ensayos clínicos
Durante los primeros meses de pandemia, la comunidad científica se enfrentaba a una enfermedad desconocida sin un tratamiento eficaz. El conocimiento se fue generando al mismo tiempo que se trataba a los pacientes. Por ello, la Aemps priorizó la evaluación y autorización de ensayos clínicos, para poder basarse en la evidencia científica.
“Este esfuerzo supuso una reducción media de plazos del 63 por ciento en la autorización de ensayos clínicos de medicamentos para la COVID-19, lo que permitió que en 2020 España se mantuviese entre los líderes europeos de ensayos clínicos“, ha destacado la Aemps. Así, autorizó un total de 1.027 solicitudes, un 23 por ciento más que en 2019. El 85 por ciento de estos estudios busca una solución terapéutica contra la COVID-19.
Otros medicamentos, como remdesivir, se utilizaron en los primeros pacientes de 2020 como uso compasivo o dentro de los ensayos clínicos autorizados, hasta su posterior aprobación. Solo de este antiviral, la Aemos evaluó, tramitó y autorizó un total de 26.728 solicitudes en 2020. En todo el año, la Agencia dio el visto bueno a 60.287 peticiones de uso compasivo, más de un 77 por ciento respecto a 2019.
Aumento de la demanda de medicamentos
Según la Aemps, en el mes de marzo de 2020 se produjo un “aumento brusco” de la demanda de determinados medicamentos críticos para mantener a pacientes intubados en la UCI, como el cisatracurio, que experimentó incrementos de su uso del 600 por ciento.
La Agencia realizó una distribución controlada de los medicamentos considerados esenciales para el manejo de la COVID-19, que evitó roturas de stock y permitió que todos los pacientes, con o sin COVID-19, recibieran un tratamiento adecuado, “sin que en ningún caso se produjeran lagunas terapéuticas”.
Como resultado de este trabajo, durante estos meses, la Aemps monitorizó casi a diario unas 1.500 presentaciones de medicamentos. En total, la Agencia llevó a cabo 814 actuaciones para evitar problemas de suministro, como paradas de exportación, importaciones de medicamentos extranjeros o comercializaciones excepcionales.
Además, la demanda inédita de determinados productos sanitarios, como mascarillas y batas quirúrgicas, test de diagnóstico de la COVID-19, pulsioxímetros, guantes o jeringas, provocó numerosas actuaciones de la Aemps para garantizar su disponibilidad. Llevó a cabo 1.260 autorizaciones de comercio exterior (autorizaciones extraordinarias de importación), lo que supuso un 370 por ciento más que el año anterior, y un total de 2.089 licencias de importación y fabricación. Para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos, aumentó en un 250 por ciento las medidas de control de mercado frente a 2019.
Lucha contra la resistencia a los antibióticos
A pesar de la crisis sanitaria, la Aemps ha continuado sumando esfuerzos para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencia a los antibióticos y mitigar así el impacto de este problema global sobre la salud de las personas y los animales, preservando de manera sostenible la eficacia de los antibióticos existentes.
Según los datos del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), que lidera la Aemps, en 2020 el consumo de antibióticos en salud humana en España registró una bajada del 21,7 por ciento en Atención Primaria y del 4,1 por ciento en hospitales con respecto a 2019.
Con este descenso, la tasa española de consumo de antibióticos vuelve a la tendencia decreciente que había mantenido desde 2014. Esta recuperación se produce a pesar de la importante subida registrada en el consumo de antibióticos en hospitales durante la primera ola de la pandemia.
En el ámbito de la sanidad animal, dado el origen zoonótico del SARS-CoV-2, el PRAN reforzó los mensajes que subrayaban la importancia del concepto One Health para el mejor abordaje de futuras pandemias.
