La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha publicado su Memoria de Actividades 2022, en el que queda reflejada la autorización de 2.202 medicamentos y 923 ensayos clínicos durante el período analizado del último año.
Además, se han resuelto 46.350 variaciones y se han autorizado 100 investigaciones clínicas y 37.804 medicamentos extranjeros y de uso compasivo.
En el informe, la AEMPS recuenta los retos a los que se ha enfrentado la Agencia durante el año 2022. Tras dos años en los que ha centrado sus esfuerzos en luchar contra la pandemia de la COVID-19, que convulsionó los sistemas sanitarios y puso a prueba la resistencia de las estructuras regulatorias, este año ha trabajado para “poner en práctica las lecciones aprendidas y favorecer la autonomía estratégica de medicamentos y productos sanitarios frente a futuras crisis”.
Entre estos desafíos, la Agencia dependiente del Ministerio de Sanidad estaban reducir la dependencia de terceros países y fortalecer la autonomía estratégica de España, agilizar la donación de medicamentos a Ucrania, facilitar la notificación a la ciudadanía y los profesionales sanitarios a través de nuevas herramientas como NotificaVET y NotificaCS, y asegurar la disponibilidad de medicamentos.
Fármacos estratégicos
La Memoria de Actividades 2022 de la AEMPS recoge el trabajo realizado durante el año para reforzar la autonomía estratégica de medicamentos y productos sanitarios ante posibles crisis sanitarias como la de la COVID-19.
Una de las medidas más importantes ha sido la elaboración de un listado de medicamentos estratégicos, es decir, aquellos que son críticos para el sistema sanitario y que presentan vulnerabilidad. España ha sido el primer país europeo en hacer este listado, que incluye 541 medicamentos y 295 principios activos de diferentes áreas terapéuticas.
Este listado permitirá, según explica al propia AEMPS en su informe, aplicar medidas regulatorias para proteger estos medicamentos y garantizar su disponibilidad en el mercado. Además, la Agencia ha ofrecido apoyo técnico, en coordinación con otros organismos, para identificar los medicamentos donados que estaban comercializados en España y agilizar las exportaciones.
Desde el inicio de la crisis, la Agencia ha emitido 140 autorizaciones de exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias, lo que supone más de 220.000 kg de ayuda.
“La AEMPS ha trabajado intensamente para minimizar el impacto de los problemas de suministro de medicamentos, identificándolos precozmente y adoptando medidas preventivas”, resalta el informe de la Agencia, a lo que añade que también ha buscado “mejorar la comunicación y accesibilidad sobre estos problemas y sus soluciones, y fomentar la participación de los actores implicados en la cadena de suministro y los agentes afectados”.
Fabricación y comercialización
Durante el año 2022, la Agencia ha realizado diversas acciones para garantizar el acceso a los medicamentos y productos sanitarios. Entre ellas, ha otorgado 466 autorizaciones de comercialización y fabricación excepcional para medicamentos que no disponían de ellas o que presentaban problemas de suministro.
También ha confirmado con los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos alternativos si podían cubrir la demanda del mercado en caso de escasez de algún medicamento; y ha efectuado 62 paradas de exportación de algunos medicamentos a terceros países y a países de la Unión Europea para asegurar su disponibilidad en España.
Por último, ha autorizado la importación de medicamentos extranjeros en 35 casos en los que los medicamentos nacionales no podían satisfacer las necesidades de la población española; y ha impulsado la notificación de sospechas de acontecimientos adversos de medicamentos veterinarios y de efectos no deseados de productos cosméticos mediante el lanzamiento de las aplicaciones NotificaVet y NotificaCS.
Estas aplicaciones permiten a los profesionales sanitarios y a la ciudadanía notificar de forma fácil y rápida. Esta notificación es esencial para recabar información y poder adoptar medidas, si fuera necesario, para minimizar o evitar riesgos y mantener un adecuado balance beneficio/riesgo durante todo el ciclo de vida de estos productos.
