La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (A) ha autorizado la comercialización de Vyepti (eptinezumab) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. De este modo, el primer y único anticuerpo monoclonal anti-CGRP intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en la Unión Europea llega a España en 2023.
Vyepti (eptinezumab) 100 mg se dispensa con receta médica y diagnóstico hospitalario. Será financiado en pacientes con 8 o más días de migraña al mes —migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica— y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos la toxina botulínica en el caso de la migraña crónica. Eptinezumab 100 mg se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos de duración, cada 12 semanas.
Para Xavi Martí, director general de Lundbeck Iberia, “es un gran motivo de satisfacción contribuir al tratamiento de la migraña, una enfermedad neurológica, compleja e incapacitante, que supone una elevada carga personal, médica, social y económica que, solo en España, afecta a unos cinco millones de personas”. En España, 30 centros están participando en el desarrollo clínico de eptinezumab, con más de 350 pacientes incluidos. Eptinezumab (Vyepti) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y que ha sido desarrollado específicamente para una administración intravenosa.
Estudios de eficacia y seguridad
La autorización de comercialización se basa en la eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña al mes en comparación con placebo, que se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en PROMISE-1 y 6 meses en PROMISE-2).
Se observó una reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50 por ciento para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la perfusión. También se observó un efecto sostenido en los resultados reportados por los pacientes de hasta 96 semanas. Asimismo, se demostró la eficacia de eptinezumab en aquellos pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación (CUEM), incluidos en el estudio PROMISE-2.
La seguridad se evaluó en cerca de 2.000 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Los eventos adversos relacionados con el lugar de la perfusión se produjeron con poca frecuencia y en proporciones similares en pacientes de eptinezumab y placebo (<2 por ciento), sin relación aparente con la dosis.
Eptinezumab (Vyepti) fue aprobado por la UE en enero de 2022 —y está ya disponible en Finlandia, Estonia, Suecia, Alemania, Irlanda, Francia, Austria, Gran Bretaña, Dinamarca y España— y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en febrero de 2020, donde también se comercializa. Además, ha sido aprobado en Australia, Canadá, Kuwait, Singapur, Indonesia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, y está actualmente en revisión en varios países del mundo.
El área de neurología es conocida para la compañía farmacéutica. Su foco en la investigación, desarrollo e innovación de soluciones terapéuticas para las enfermedades del cerebro se centra tanto en las patologías psiquiátricas como en las neurológicas. Hasta ahora las enfermedades de Alzheimer y Parkinson habían sido las principales enfermedades neurológicas objetivo de Lundbeck, que amplía así su portfolio con la introducción en el campo de la migraña, al que suma su experiencia de décadas en neurociencia. “Nuestro amplio conocimiento sobre las enfermedades del cerebro nos lleva a explorar nuevas áreas terapéuticas en las que todavía existen grandes necesidades sin cubrir. Confiamos en aportar valor a las personas que padecen la enfermedad y a los profesionales sanitarios especializados en el manejo y abordaje de la migraña”, sentencia Xavi Martí.
