La compañía HIPRA ha comenzado el ensayo clínico en humanos de la primera vacuna contra la COVID-19 desarrollada íntegramente en España y aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se trata de una vacuna de proteína recombinante que se probará en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Josep Trueta de Gerona en 30 participantes, de entre 18 y 39 años, que no hayan pasado la COVID-19.
Así lo han presentado en rueda de prensa los investigadores que están participando en la actual fase I/IIa. el “El desarrollo de una nueva vacuna en el territorio nacional nos va a permitir mejorar la respuesta y poder responder a futuras agresiones biológicas”, ha explicado Àlex Soriano, Jefe de Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, quien ha especificado que el preparado se podrá adaptar en el futuro a nuevas variantes.
Los investigadores han insistido en que están en una fase de investigación para “verificar la seguridad”, pero esperan que alcance una eficacia “por encima del 50 por ciento”, según han podido comprobar en los estudios preclínicos. La vacuna está conformada por dos dosis, administrando la segunda a los 21 días de la primera.
Determinar la dosis óptima de la vacuna
Para llevar a cabo el ensayo, los participantes han sido divididos aleatoriamente en grupos que recibirán diferentes dosis de vacuna. El primer grupo es el que recibe la dosis más baja, y a partir de ahí se van escalando las dosis en los siguientes grupos. Uno de los objetivos del ensayo clínico es determinar cuál es la dosis óptima de vacuna, por lo que se hace con un grupo reducido de personas.
Durante todo el ensayo se lleva a cabo una monitorización estrecha a todos los participantes, lo que permitirá hacer los análisis preliminares para poder seguir avanzando en la investigación. Cuando termine el ensayo clínico, se analizarán todos los datos y se extraerán las conclusiones finales. Esta monitorización, que se alarga durante un año, la llevan a cabo los investigadores de los dos centros sanitarios a través de visitas posteriores a la vacunación y visitas de seguimiento.
Si la fase I/IIa muestra los resultados esperados se espera avanzar a la fase IIb/III, que deberá ser aprobada por la AEMPS.
Vacuna basada en proteínas recombinantes
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, la proteína S o spike.
Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.
