GSK anuncia que ha concedido la licencia de su vacuna candidata contra la Shigella, altSonflex, a Bharat Biotech International Limited (BBIL). El acuerdo allana el camino para el desarrollo continuo y la posible distribución de la vacuna en países de ingresos bajos y medios, donde la Shigella, la principal causa bacteriana de diarrea, supone una importante amenaza para la salud de los niños menores de cinco años.
El ensayo clínico de Fase I y el análisis estadístico provisional realizado hasta la fecha a partir de los ensayos de Fase II han demostrado resultados prometedores y han confirmado el cumplimiento de los criterios de éxito de inmunogenicidad preestablecidos. La vacuna candidata contra la Shigella utiliza la innovadora tecnología GMMA (módulos generalizados para antígenos de membrana), una novedosa plataforma descubierta y desarrollada por científicos del equipo de Salud Global de GSK que utiliza pequeñas partículas liberadas naturalmente por las bacterias, llamadas vesículas de membrana externa (OMV), para administrar antígenos que activan el sistema inmunitario. La tecnología GMMA es económica y escalable, lo que la hace ideal para producir vacunas asequibles para países de bajos ingresos, al tiempo que estimula de forma natural una fuerte respuesta inmunitaria, a menudo sin necesidad de adyuvantes, y ofrece versatilidad para combatir diversas enfermedades bacterianas, como la Shigella.
Thomas Breuer, director de Salud Global de GSK, ha afirmado «dado que los niños pequeños de los países de bajos ingresos se ven afectados de manera desproporcionada por la Shigella, el desarrollo de una vacuna de bajo coste es un objetivo importante para la salud pública mundial. Al no existir vacunas autorizadas ampliamente disponibles, el desarrollo de nuestra vacuna candidata contra la Shigella, que ha demostrado resultados prometedores en los ensayos clínicos, nos llena de orgullo. Estamos orgullosos de colaborar con Bharat Biotech, cuya experiencia en el desarrollo y suministro de vacunas para enfermedades infecciosas, especialmente como proveedor de confianza de Gavi, la Alianza para las Vacunas, y UNICEF, les posiciona para seguir avanzando en esta importante labor. Este acuerdo nos permite combinar nuestras fortalezas en ciencia, investigación y tecnología con la capacidad de Bharat Biotech para desarrollar y suministrar vacunas a gran escala, lo que podría prevenir enfermedades y salvar vidas en todo el mundo».
El urgente desafío que plantea el aumento de las bacterias entéricas resistentes a los antimicrobianos, incluida la Shigella, pone de relieve el amplio impacto que podría tener una vacuna contra la Shigella, más allá de ayudar a reducir las tasas de enfermedad y mortalidad. Tiene el potencial de reducir indirectamente el consumo de antibióticos y ayudar a combatir el aumento de la resistencia a los antimicrobianos (RAM).
Tras la transferencia de tecnología, GSK colaborará con BBIL en el diseño del ensayo de Fase III y apoyará los esfuerzos de BBIL para conseguir financiación externa. Esta colaboración se basa en la relación existente entre GSK y la empresa biotecnológica india, tras un acuerdo de transferencia de productos y licencia en 2021 para la primera vacuna contra la malaria del mundo, RTS,S.
Krishna Ella, presidenta ejecutiva de Bharat Biotech, ha expresado que «como líder del mercado de vacunas contra infecciones diarreicas, entre las que se incluyen el rotavirus, la fiebre tifoidea, la poliomielitis, la salmonela no tifoidea, el cólera y la paratifoidea, Bharat Biotech se enorgullece de colaborar con GSK con el objetivo de desarrollar una vacuna candidata contra la Shigella. La shigelosis sigue siendo un grave problema de salud pública, especialmente entre los niños menores de cinco años de los países de ingresos bajos y medios, donde el acceso a una intervención médica oportuna y eficaz puede ser limitado. La ausencia de una vacuna autorizada, junto con la creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, subraya la urgencia de desarrollar soluciones preventivas eficaces y asequibles. Bharat Biotech se compromete a aprovechar su experiencia en el desarrollo y la fabricación de vacunas para garantizar que, si tiene éxito, esta innovadora vacuna llegue a quienes más la necesitan. Este acuerdo de licencia refleja nuestro compromiso compartido con la equidad sanitaria mundial y nos posiciona para avanzar con altSonflex hasta la fase final de desarrollo y, si tiene éxito, a través de los procesos reglamentarios y la fabricación a gran escala. El uso de la tecnología GMMA representa un avance potencial en el diseño de vacunas que se alinea con nuestra misión de crear vacunas accesibles y basadas en la ciencia. Junto con GSK, nuestro objetivo es contribuir a la lucha contra la Shigella, prevenir el sufrimiento y ayudar a combatir el aumento de la resistencia a los antimicrobianos, que sigue amenazando millones de vidas en todo el mundo».
El anuncio subraya la ambición compartida de GSK y BBIL de adelantarse juntos a la enfermedad y lograr un impacto en la salud a gran escala a través de la ciencia de vanguardia y la colaboración.
