Los pacientes adultos españoles con artritis reumatoide moderada a grave que sean intolerantes o no hayan respondido a tratamientos de primera línea, así como los especialistas prescriptores, dispondrán a partir del 1 de diciembre de una nueva opción terapéutica para el abordaje de esta patología. Se trata de Jyseleca (filgotinib), un inhibidor JAK desarrollado por la compañía Galapagos que acaba de obtener la aprobación de precio y reembolso en España. Es la primera aprobación de precio y reembolso para uno de sus medicamentos innovadores que obtiene esta compañía tras su (aún) reciente aterrizaje en España, en enero de 2020.

Con esta autorización de comercialización para Jyseleca se obtienen frutos “a muchos años de trabajo e investigación”, como señala Fernando Osorio, director médico de Galápagos España. “Nuestro objetivo es desarrollar fármacos innovadores que den respuesta a necesidades no cubiertas. Este tratamiento innovador llega para marcar una diferencia real para los pacientes”, añade por su parte Carlos Hoyo, su director general en España. La compañía mantiene actualmente conversaciones con el Ministerio de Sanidad de cara a su financiación pública.

En concreto, filgotinib es un inhibidor preferente de JAK-1, una vía de señalización celular clave en el proceso inflamatorio, que se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). Un amplio programa clínico respalda la eficacia y la seguridad del fármaco, con datos analizados de más de 3800 pacientes tratados en los programas fase 3 FINCH y fase 2 DARWIN. En los estudios FINCH, filgotinib alcanzó de manera sistemática criterios ACR20/50/70, con mejora de todos los componentes individuales de la respuesta ACR en comparación con placebo o MTX. Cabe recordar que la puntuación ACR es una escala para medir el cambio en los síntomas de la artritis reumatoide.

De hecho, “filgotinib demostró también una rápida actuación, con un alivio de los síntomas a partir de la semana 2 y una eficacia mantenida hasta las 52 semanas, según las variables de respuesta clínica, desempeño físico y progresión radiográfica”, apunta Osorio. En todos los estudios fase 3, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con filgotinib 200 mg más MTX u otro FAMEsc alcanzó baja actividad de la enfermedad y/o la remisión (DAS28-PCR ≤ 3,2 y DAS28-PCR < 2,6) en las semanas 12 y 24 en comparación con placebo o MTX.

Antonio Gómez Centeno, Fernando Osorio, Carlos Hoyo y María José Artero, durante la presentación.

Además, basta con administrar un solo comprimido al día, “lo que supone un avance y beneficio clínico para el paciente”, añade el director general de Galapagos. Actualmente, este fármaco también se investiga para su empleo en colitis ulcerosa y Enfermedad de Crohn, habiendo ya recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la primera de ellas.

Valoración de especialistas y pacientes

“El hospital donde trabajo ha estado implicado en todos los ensayos clínicos llevados a cabo con filgotinib. Por mi experiencia como investigador implicado, considero que se trata de una muy buena opción terapéutica dado que no se han presentado efectos secundarios graves y los pacientes lo han tolerado bien. Probablemente marcará un antes y un después”, indica Antonio Gómez Centeno, responsable del grupo de Artritis Reumatoide del Hospital Parc Taulí de Sabadell y jefe de servicio del Hospital Quirón Barcelona.

Se estima que entre el 20 y el 30 por ciento de los pacientes con AR moderada a grave no responde adecuadamente a los tratamientos actualmente disponibles. ¿Cómo lo valoran los propios beneficiarios? “Lo más importante para nosotros es la remisión; poder acordarnos solo que convivimos con la enfermedad por el tratamiento que tomamos para ello. Celebramos que la investigación en AR siga progresando y que se amplíe el arsenal terapéutico”, indica María José Artero, portavoz de la asociación Conartritis.