El Consejo de la Unión Europea ha aprobado la propuesta que amplía las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y la cláusula de “sell off” del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV). La Federación Española de Empresas de Tecnologías Sanitaria, Fenin ha valorado positivamente esta propuesta.
Es necesario contar con una regulación clara que asegure la disponibilidad de las soluciones tecnológicas necesarias para avanzar en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento
La secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel ha señalado que “las empresas del Sector de la Tecnología Sanitaria hace años que vienen realizando un importante esfuerzo e invirtiendo recursos para cumplir con la nueva normativa, lo que se traducirá en mayor eficacia y seguridad para pacientes, profesionales y para el sistema sanitario”. Además, ha añadido que la Federación considera necesario contar con una regulación clara que asegure la disponibilidad de las soluciones tecnológicas necesarias para avanzar en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las enfermedades y la mejora de la calidad de vida, al tiempo que promueva la innovación.
Por otro lado, Alfonsel ha asegurado que es prioritario insistir en la agilización del proceso de obtención del marcado CE que requieren los productos comercializados, para asegurar un suministro ininterrumpido a profesionales sanitarios y pacientes. Esta posición de la Federación se encuentra alineada con la patronal del Sector Tecnológico Sanitaria, Medtech Europe que reclama que el sector disponga de un tiempo de transición adicional para la aplicación de esta normativa contribuirá a que la mayoría de los productos comercializados puedan cumplir con los nuevos requisitos. De hecho, aseguran que esta medida ayudará a garantizar el suministro de productos en la Unión Europea.
Garantía de certificación
Asimismo, Fenin garantiza que continuará trabajando con sus empresas asociadas con el “firme compromiso de cumplir con los nuevos requisitos de la regulación y conforme a los nuevos plazos establecidos”. Por ello, mantendrá la colaboración con las entidades decisoras, la Comisión Europea, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Centro Nacional de Certificaciones de Productos Sanitarios, como organismo notificado español para agilizar el proceso de certificación que requieren los productos y asimismo para resolver los retos que se plantean con la implementación de los reglamentos. Todo ello, con el fin de garantizar que los productos sanitarios están certificados y a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes de manera correcta, eficiente y predecible.
Está previsto que el Consejo de Ministros apruebe próximamente el Real Decreto de productos sanitarios
En el ámbito estatal, está previsto que el Consejo de Ministros apruebe próximamente el Real Decreto de productos sanitarios que fue validado por el Consejo de Estado a finales del pasado enero y que regulará aquellos aspectos que el reglamento europeo encomienda a la legislación nacional como la fabricación in house, el reprocesamiento de productos de un solo uso, los requisitos, lingüísticos, el registro de comercialización y las investigaciones clínicas, entre otros.
