La reciente aprobación de Fasenra (benralizumab) en la Unión Europea (UE) marca un avance significativo en el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), una enfermedad rara y potencialmente mortal. Fasenra, desarrollado por AstraZeneca, es un medicamento biológico diseñado para reducir la inflamación eosinofílica, y ha sido aprobado como tratamiento complementario en pacientes adultos con EGPA en estado de recaída o resistente a terapias previas.
La granulomatosis eosinofílica con poliangeítis es una vasculitis inflamatoria de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, que puede afectar múltiples órganos
La EGPA, anteriormente conocida como el síndrome de Churg-Strauss, es una vasculitis inflamatoria de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, que puede afectar múltiples órganos, como los pulmones, vías respiratorias, piel, corazón, sistema gastrointestinal y el sistema nervioso. Los síntomas de esta patología incluyen fatiga severa, pérdida de peso, dolor muscular y articular, erupciones cutáneas y dificultades respiratorias, lo cual limita la calidad de vida de los pacientes. A pesar de que el tratamiento convencional para esta enfermedad ha sido a través de corticosteroides orales (OCS, por sus siglas en inglés), el uso prolongado de estos medicamentos puede tener efectos secundarios graves y duraderos, como osteoporosis, hipertensión y diabetes. Además, un número significativo de pacientes no alcanza la remisión con los tratamientos actuales, lo que ha generado una necesidad urgente de opciones terapéuticas efectivas.
Ensayo Mandara
La decisión de la Comisión Europea de aprobar Fasenra se basó en los resultados positivos del ensayo clínico Mandara, el primer estudio de fase III que comparó directamente dos tratamientos biológicos en pacientes con EGPA. En este ensayo, los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir una dosis mensual de 30 mg de Fasenra o tres dosis mensuales de 100 mg de mepolizumab, otro medicamento utilizado para la EGPA. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de ambos tratamientos en 140 pacientes adultos con EGPA en estado de caída o resistente a tratamientos previos.
El estudio evaluó la eficacia y seguridad de ambos tratamientos en 140 pacientes adultos con EGPA en estado de caída o resistente a tratamientos previos
Los resultados de Mandara, publicados en The New England Journal of Medicine, mostraron que el 60% de los pacientes tratados con Fasenra lograron la remisión de la enfermedad, una cifra comparable a la alcanzada con mepolizumab. Además, el 41% de los pacientes que recibieron Fasenra pudieron suspender completamente el uso de corticosteroides orales, frente al 26% en el grupo tratado con mepolizumab. Este último punto es particularmente relevante, dado que la dependencia de los corticosteroides a largo plazo representa uno de los mayores desafíos en el tratamiento de la EGPA debido a sus efectos secundarios debilitantes.
EGPA en Europa
Ruud Dobber, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de BioFarmacéuticos de AstraZeneca, destacó que esta aprobación representa un avance importante para los pacientes con EGPA en Europa. Por ello, remarca su compromiso con los pacientes. La aprobación con su aplicación mensual representa un avance positivo para estos pacientes. Fasenra ha demostrado ser un tratamiento bien establecido durante años en miles de personas con asma eosinofílica grave, y añade que “ahora estamos complacidos de ofrecer esta opción de tratamiento tan necesario para aquellos que viven con EGPA en Europa”.
“La aprobación con su aplicación mensual representa un avance positivo para estos pacientes. Fasenra ha demostrado ser un tratamiento bien establecido durante años en miles de personas”
Ruud Dobber, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de BioFarmacéuticos de AstraZeneca
Bernhard Hellmich, director de Medicina Interna, Reumatología e Inmunología en Medius Klinik Kirchheim, Alemania, e investigador principal del estudio Mandara expresó su optimismo por el impacto que Fasenra podría tener en la calidad de vida de los pacientes. “Las personas que viven con EGPA experimentan síntomas debilitantes, daño orgánico y, en algunos casos, la muerte. La aprobación de Fasenra en la UE proporciona una opción de tratamiento importante, con la esperanza de que más pacientes logren la remisión y puedan reducir su dependencia de los corticosteroides orales”.
Seguridad y perfil de tolerancia
En términos de seguridad, el perfil de Fasenra en el ensayo Mandara fue consistente con el de otros estudios previos, sin mostrar señales de nuevos riesgos significativos. El tratamiento ha demostrado ser generalmente bien tolerado por los pacientes, lo que refuerza su viabilidad como una opción segura para aquellos que padecen esta condición inflamatoria crónica y severa.
Se estima que unas 118.000 personas en todo el mundo viven con EGPA
Se estima que unas 118.000 personas en todo el mundo viven con EGPA, y aproximadamente la mitad de los pacientes tienen asma eosinofílica severa de inicio en la adultez. Sin embargo, solo existe otro medicamento biológico aprobado para esta condición, lo cual deja claro que las opciones de tratamiento han sido muy limitadas hasta la fecha. La llegada de Fasenra, como un medicamento de aplicación subcutánea mensual, simplifica el régimen de tratamiento, lo cual podría mejorar la adherencia de los pacientes y, en última instancia, sus resultados a largo plazo.
Además de su reciente aprobación para EGPA, Fasenra ya está autorizado como tratamiento complementario para el asma eosinofílica varios en más de 80 países, entre ellos Estados Unidos, Japón, la UE y China. En estos países, también se permite su uso en niños y adolescentes mayores de seis años. Actualmente, AstraZeneca está desarrollando Fasenra para otras enfermedades, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el síndrome hipereosinofílico, lo que muestra un potencial de expansión de este medicamento en el tratamiento de enfermedades mediadas por eosinófilos.
