Hace unas semanas, con la vacunación contra la COVID-19 avanzando cada vez más rápidamente, el presidente de Estados Unidos, Joe Biden, apoyaba la liberación temporal de patentes de estos como “medida extraordinaria para hacer frente a una crisis global”. Estas declaraciones de Biden abrieron el debate sobre la propiedad intelectual en la industria farmacéutica; la principal duda es si esta suspensión de patentes realmente podría ser una acción más que contribuyese a la lucha contra esta crisis global.
En este contexto, dentro del Curso de Derecho Farmacéutico organizado por la Fundación CEFI, una de las mesas redondas del mismo abordó este tema. Alfonso Gallego Montoya, patrono de la entidad, partía de la premisa de que “la innovación es el motor del desarrollo”. Así, consideraba que “las sociedades que no apuestan por la innovación se estancan, mientras que aquellas que sí lo hacen evolucionan y mejoran el bienestar de sus ciudadanos”.
A este respecto, precisaba que son muchas las instituciones que firman tratados de comercio para impulsar la innovación para que aquellos que se dedican a esta labor sepan cuáles son las reglas del juego. Aun así, al hablar de las patentes, Gallego Montoya apuntaba que “todavía sigue habiendo retos pendientes y aspectos que revisar y anticipar, teniendo en cuenta que hay que permitir que existan estos incentivos y se pueda apostar por la innovación”.
Protección de la propiedad intelectual
Para Ángel García Vidal, catedrático de derecho mercantil en la Universidad de Santiago de Compostela, está habiendo múltiples propuestas respecto a las patentes de vacunas contra el coronavirus que, en sus palabras, “parten de una premisa que es errónea, que es que las patentes son un problema, sobre lo que falta precisión técnica”.
Aquí, abordaba el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). García Vidal explicaba que en octubre de 2020 países como India y Sudáfrica “presentaron una propuesta de suspensión temporal de determinadas disposiciones de este acuerdo para favorecer la lucha contra la pnademia; alegaban que los derechos de propiedad industrial pueden crear barreras de acceso a los productos”.
Aun así, García Vidal manifestaba que el debate es todavía más amplio. “La idea es que los estados miembros de la OMC no estén obligados durante un periodo de tiempo a proteger los derechos de propiedad intelectual, con lo que no se estaría incumpliendo el acuerdo internacional”. Siguiendo este hilo, detallaba que “se puede decidir eximir a un miembro o varios de determinadas obligaciones, aunque esto debe hacerse de manera unánime”. El problema, afirma, puede llegar “cuando el titular no quiere esta exención, pero se le impone”. Por ello concreta que desde la ADPIC apuntan que “cada miembro tiene libertad para establecer licencias obligatorias en caso de que precise abastecer a su mercado interior”.
Como conclusión, García Vidal señalaba que se pueden tomar soluciones alternativas a la suspensión de patentes, basándose en propuestas que comparten la Comisión Europea y la OMC; “entre ellas, impulsar iniciativas como COVAX, incrementar las capacidades productivas e incrementar y favorecer las medidas de suministro”, recordaba.
Protección de la innovación
Kiko Carrión García de Parada, socio del Departamento de Derecho Procesal y Propiedad Intelectual en Eversheds Sutherland, explicaba que, además de las disposiciones de la ADPIC, “hay textos como la Estrategia Farmacéutica Europea en el que se alude a la creación de una industria europea competitiva”.
Otro de los aspectos al que se refería el experto era a la necesidad de dar la misma importancia en términos de propiedad intelectual a la innovación incremental y no solo a la disruptiva. Aquí, demandaba que innovación incremental debería ser tomada en consideración “siendo reconocida por las autoridades competentes en la financiación pública y el precio de los medicamentos”. También, “que los jueces y tribunales de justicia sean sensibles a la importancia de esta modalidad de innovación y a la tutela judicial efectiva de su propiedad intelectual dentro del ordenamiento jurídico”.
Por último, Carrión hacía referencia a los certificados complementarios de protección (CCP). “Su finalidad es extender los efectos de la patente para los medicamentos con limitaciones marcadas por el ordenamiento jurídico”, detallaba. Añadía que “estos suponen una protección a la investigación” precisando que pueden aplicarse tanto a principios activos como a combinaciones.
El experto también detallaba que las instituciones dictaminaron que “aunque primigeniamente estos CCP solo se podían ofrecer al núcleo de la investigación, aunque el TJUE señaló que estos certificados no solo podían aplicarse a este concepto”. Respecto a la extensión pediátrica de estos CCP, partiendo de la base de la poca I+D que hay en este ámbito, declaraba que se estableció en el reglamento de medicamentos de uso pediátrico de 2006 que “una vez emprendido un plan de investigación pediátrica y aprobado por las autoridades pertinentes el titular de la autorización de comercialización y del CCP viera extendida la exclusividad durante un periodo de seis años”.
Plazos de las patentes
Miquel Montañá-Mora, abogado socio en Clifford Chance, repasaba los plazos de las patentes, incidiendo en los periodos de exclusividad de las mismas. Aun así, recordaba que “aunque los estados adheridos a la ADPIC pueden obligar a tomar decisiones a los impulsores del ensayo respecto a estos plazos; precisamente instrumentos como la ADPIC evitan que se produzcan prácticas desleales”.
Aun así, señalaba que “hay exenciones a la liberación de patentes, como las que afectan a los genéricos o las que pueden venir dadas en caso de que, por ejemplo, se extiendan las indicaciones de un fármaco”. Sin embargo, en toda esta ecuación, Montañá-Mora destacaba que las decisiones sobre las patentes corresponden a quien genera la innovación; indicaba que, “si el titular del medicamento de referencia consiente que se utilicen esos datos, sí que se podrían compartir”.
El experto finalizaba su intervención aclarando que este tipo de casos ya han estado en los tribunales en diversas ocasiones. Por ejemplo, aludía a que “los tribunales alemanes han abordado esta cuestión de las patentes, no desde la sospecha de que el titular del medicamento original intente poner palos en la rueda, sino desde la premisa de que este tiene legítimo derecho de proteger los datos del producto en el que invirtió tiempo y dinero”. Otra de las conclusiones que arrojaba Montañá-Mora era que, en base a los casos registrados, “la protección judicial de los datos de registro y el periodo de exclusividad comercial es una asignatura pendiente en España pero no en Europa”. Aun así, confiaba en que “en España este punto deje de ser un reto a acometer pronto; hay un procedimiento principal a abordar pronto; con un poco de suerte, el asunto acabará siguiendo el camino alemán”.
