Amgen y UCB han presentado un esperanzador fármaco para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres postmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura. Evenity (Romosozumab) ha recibido la aprobación a la inclusión en la prestación farmacéutica del SNS para la osteoporósis grave. De hecho, en España, cerca de 3 millones de personas padecen osteoporosis. Además, se producen alrededor de 330.000 fracturas por fragilidad cada año, y cuatro de cada cinco personas que las han sufrido son mujeres.
En este sentido, Pablo Talavera, director médico de UCB ha destacado la seguridad del medicamento. ”este fármaco esta muy regulado y controlado. De hecho el perfil de seguridad viene avalado por la EMA y la FDA, aunque actualmente en España representan un porcentaje bajo de pacientes con osteoporosis. No obstante se espera que su prevalencia aumente. En 2030 se prevé que representen un 30% de los pacientes con esta enfermedad. “Estamos en el inicio de esta enfermedad debido al infradiagnóstico que tienen estos pacientes“. Es más, actualmente existe una brecha muy importante causado por el infratratamiento de esta enfermedad. A pesar de ello, tiene un coste social muy elevado, unos 4300 millones, y se espera que en el año 2030 este coste supere los 5000 millones de euros.
Este fármaco biológico ofrece desde el primer día un aumento de la densidad ósea y una reducción del riesgo de fractura. Asimismo, este medicamento va a mejorar notablemente la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes. Es administrado una vez al mes mediante dos inyecciones subcutáneas de 105 mg cada una y se extiende durante 12 meses. Su administración incrementa los marcadores de formación ósea y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis. Tras los 12 meses de tratamiento, se recomienda la transición a una terapia antirresortiva. De esta manera, mantener los incrementos de densidad mineral ósea conseguidos, ayudando así a reducir el riesgo de fractura.
Romosozumab reduce el riesgo de fracturas
En estos estudios se ha estudiado la eficacia de romosozumab para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de fase III que incluyó dos ensayos de gran envergadura que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Romosozumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2) que presenta un mecanismo de acción novedoso y único, y que supone una innovación en el tratamiento de la osteoporosis grave. Se trata del primer tratamiento biológico que se une e inhibe la esclerostina -una proteína que limita la formación del hueso-, lo que le concede un efecto dual: de forma simultánea aumenta la osteogénesis (formación del hueso) y reduce, en menor medida, la resorción, es decir, la pérdida de la masa ósea.
Asimismo, promueve la transformación de las células de revestimiento óseo en reposo en osteoblastos activos. De esta forma, proporciona un rápido aumento de la masa ósea, así como mejoras en la estructura y la resistencia del hueso. Simultáneamente, romosozumab produce cambios en la expresión osteocítica de los mediadores de los osteoclastos lo que conduce a una disminución de la perdida ósea.
“Este efecto dual y novedoso de romosozumab conlleva un incremento del remodelado óseo, principalmente a través del modelado a nivel del hueso trabecular y cortical, con un balance final neto positivo y permite mejorar el tratamiento de la osteoporosis y, especialmente, de aquellas pacientes con fracturas y marcada disminución de la densidad mineral ósea, en las que existe un notable incremento del riesgo de fractura” afirma el doctor Esteban Jódar, jefe del departamento de Endocrinología y Nutrición de los hospitales Quirón Salud Pozuelo, Ruber Juan Bravo y San José de Madrid.
Aumento de la densidad ósea
“Cuando identificamos situaciones de riesgo muy alto de fractura, debemos pensar en establecer un fármaco formador óseo seguido de un antirresortivo”, explica el doctor Jódar.
Durante su exposición, Jódar comentó datos que revelan que el tratamiento de un año de romosozumab seguido de un año de denosumab, es decir, dos años de tratamiento secuencial, logra un aumento de la densidad mineral ósea equivalente a la que se consigue con siete años de tratamiento con denosumab únicamente. “Esto significa que el tratamiento secuencial incrementa la masa ósea 3,5 veces más rápido. En definitiva, supone una reducción significativamente mayor del riesgo de fractura”, resume el especialista.
Así, el tratamiento con romosozumab durante un año, seguido por un año de denosumab (estudio Frame) o seguido de dos años de alendronato (estudio Arch), induce un aumento de densidad mineral ósea que se sitúa en un 17,6% y 14,9% en columna lumbar, y en un 8,8% y 7% en cadera total, respectivamente.
Los datos de los estudios Arch y Structure revelan que, en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y un elevado riesgo de fractura, el tratamiento osteoformador con efecto dual, romosozumab, reduce en mayor medida el riesgo de fractura en comparación con alendronato, la terapia estándar, y aumenta en mayor medida y más rápidamente la densidad mineral ósea en comparación con teriparatida durante 12 meses respectivamente.
Osteoporosis posmenopáusica, una amenaza silenciosa para las mujeres
La osteoporosis es una enfermedad grave y crónica que requiere un tratamiento a largo plazo. Cada vez hay más estudios que respaldan las estrategias de tratamiento diseñadas para mejorar la densidad mineral ósea hasta que se hayan alcanzado los niveles deseados para reducir el riesgo de fractura.
Las fracturas por fragilidad causadas por osteoporosis afectan a 1 de cada 3 mujeres mayores de 50 años. Los datos muestran, además, que muchas mujeres permanecen sin diagnóstico ni tratamiento después de una primera fractura, lo que representa una barrera para su envejecimiento saludable ya que afecta a su independencia y calidad de vida.
En sentido Carmen Sánchez, paciente de osteoporósis, expresidenta de Aecosar (Asociación Española contra la Osteoporósis y la Artrosis) y actual tesorera ha destacado el problema de infradiagnóstico que tiene esta enfermedad. “La osteoporosis no se detecta hasta que no aparece la primera fractura, pero la enfermedad ya está instalada y te obliga a cambiar tu estilo de vida. Por ello pedimos que no nos consideren pacientes de tercera porque somos mayores. Los pacientes necesitamos tener un conocimiento pleno de todas las fases de la enfermedad y el máximo acceso a todos los nuevos medicamentos”
“Después de una fractura, las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave presentan cinco veces más probabilidades de volver a sufrir otra fractura en el año siguiente. Estas fracturas pueden tener consecuencias que cambian enormemente la vida de las pacientes”, insiste Miquel Balcells, director médico de Amgen Iberia. “Estamos muy satisfechos de la introducción en el SNS de romosozumab. Supone un importante paso adelante para ayudar a mejorar la vida de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave. Las cuales se encuentran en elevado riesgo de sufrir fracturas por fragilidad”, concluye Balcells.
