Una de las áreas perjudicadas por la Covid-19 ha sido la de los ensayos clínicos. Por seguridad, muchos han tenido que ser interrumpidos o adaptados. Óscar Mesa es CEO de QualitecFarma, empresa dedicada a monitorización de ensayos clínicos, farmacovigilancia y registro de fármacos. En esta entrevista explica cómo ha afectado la crisis al desarrollo de estos estudios.
Pregunta. ¿Qué impacto ha tenido la crisis del coronavirus en la puesta en marcha de nuevos ensayos y el desarrollo de los que ya se estaban ejecutando?
Respuesta. Para los que trabajamos en investigación clínica ha sido extraño, pues se ha dado prioridad a proyectos y trabajos relacionados con la búsqueda de tratamientos contra el virus. A la vez, muchos de los proyectos de investigación en otras áreas terapéuticas se han detenido por completo, o han sido ralentizados. Hay que tener en cuenta que los servicios sanitarios, que se han visto colapsados, han orientado la mayor parte de sus esfuerzos a poder sacar adelante pacientes infectados. No desatendiendo, pero sí ralentizando como digo proyectos de investigación de otras áreas. Actualmente es difícil reclutar pacientes para ensayos no relacionados con Covid-19. Y, por supuesto, la monitorización presencial de los ensayos, imprescindible, aunque en parte sustituible por la monitorización remota, se ha visto muy reducida.
P. ¿Cómo va a influir esta disrupción en la llegada de innovación al mercado?
R. Los tratamientos y/o vacunas frente a la Covid-19 no llegarán antes de 2021 y en muchos casos 2022. Aun así, en la actualidad afortunadamente existen cientos de proyectos relacionados con este virus. Pero como decía antes, muchos proyectos lanzados y en investigación de otras afecciones, se han visto ralentizadas. Por supuesto, cuando el confinamiento termine y la actividad vaya volviendo progresivamente a la ‘normalidad’, todos estos proyectos se reactivarán y habrá que realizar un esfuerzo enorme para adelantar todo lo posible y recuperar el tiempo perdido. Esto, sin duda, pondrá a prueba la capacidad, de los propios investigadores, empresas que damos soporte a la investigación y del propio sistema, para retornar a velocidad de crucero.
P. ¿Cómo está trabajando QualitecFarma en este sentido? ¿De qué manera ha repercutido la crisis del coronavirus en la misión de la compañía?
R. Actualmente trabajamos en varios proyectos relacionados con Covid-19, uno de ellos como alternativa terapéutica contra el virus cuyo protocolo de ensayo esperamos presentar ante la Aemps en un par de semanas. Además, estamos poniendo en marcha un proyecto en telemedicina con pacientes infectados relacionado con información médica y efectos relacionados con el virus. Se pretende demostrar el alto valor, peso e importancia que esta tecnología va a tener no solo en la práctica Clínica sino también en la investigación de nuevos medicamentos.
No obstante, seguimos avanzando todo lo posible en el desarrollo de los ensayos que tenemos en marcha en otras áreas terapéuticas con el objetivo de ganar tiempo en el momento en que el reclutamiento y la monitorización de pacientes sea posible.
P. ¿Cómo se ha adaptado a nivel operativo la empresa para poder seguir desarrollando su labor?
R. En el marco de la tragedia sanitaria y económica que esta crisis está demostrando, especialmente en España, nos consideramos afortunados por poder seguir trabajando y desarrollando esfuerzos con un objetivo tan importante. No solo podemos seguir trabajando, sino que además podemos aportar nuestro granito de arena a la comunidad científica. Esto es posible dado que por el margen de las visitas de monitorización presenciales y el comienzo o continuidad de otros proyectos, la actividad de la organización se está desarrollando con total normalidad gracias a la implantación de sistemas de calidad muy sólidos y tecnologías que nos permiten esa continuidad.
En otras áreas de la compañía, como las regulatorias o de farmacovigilancia, esta labor no se ha visto afectada. Incluso seguimos desarrollando proyectos con empresas extranjeras que siguen apostando por España y por el establecimiento de operaciones comerciales y, a pesar de todo mantienen sus proyectos de acceso al nuestro mercado.
P. En el caso de aquellos ensayos que se han visto interrumpidos, ¿se ha establecido ya algún plan de acción para reanudarlos?
Sí. En algunos casos se esta tratando de poner en marcha procesos de monitorización remota en los ensayos clínicos que se encuentran ya en esta fase. La dificultad no está en el procedimiento en sí, ya muy claro y experimentado, sino en la disponibilidad de los equipos de investigación de los centros. Esto sucede porque, como decía anteriormente, se encuentran volcados independientemente de la especialidad médica en dar asistencia a los enfermos ingresados por Covid-19.
Por otro lado, existe una problemática adicional en proyectos no relacionados con Covid-19. Los pacientes ambulatorios reclutados en otros ensayos, debido al confinamiento o bien a la negativa a acudir al hospital por miedo al contagio pueden dificultar la continuidad de algunos ensayos. Por ello, se está contando con la inestimable ayuda de equipos de enfermería que en ocasiones se desplazan al domicilio del paciente. Y claro está, estos procesos requieren de una gestión milimétrica en términos de procedimientos y seguridad, tanto para enfermería como para el propio paciente y sus familiares.
P. Más allá del propio desarrollo de los ensayos, ¿cómo cree que va a influir esta crisis en el ámbito regulatorio? ¿Y en aspectos relacionados con la farmacovigilancia?
R. En el ámbito regulatorio en mi opinión las autoridades sanitarias están haciendo un esfuerzo enorme en la evaluación y valoración de los nuevos proyectos. En este caso, siempre relacionados con la investigación en Covid-19 con una celeridad hasta el momento nunca vista y más teniendo en cuenta que no hay menos carga de trabajo, aunque si prioridad. Quizá esto podría enseñarnos nuevos procedimientos de evaluación o formas de acelerar estas evaluaciones que se traduciría en reducción de tiempos administrativos y por tanto reducción del tiempo en el acceso a los nuevos medicamentos.
En el caso de la farmacovigilancia es evidente que nuevos ensayos clínicos para la búsqueda de nuevas indicaciones de medicamentos actualmente autorizados, en este caso eficacia en el tratamiento de Covid-19, pueden traer consigo eventos o efectos paralelos o adversos de medicamentos asociados a dichas indicaciones. Y hay que tener en cuenta que la farmacovigilancia no es una ciencia que se desarrolle solo cuando un medicamento ya se encuentra a disposición de los pacientes, sino de forma tan importante o más durante la etapa de desarrollo de esas nuevas terapias y sus ensayos clínicos. Por tanto, en efecto este es un área que adquiere una importancia vital actualmente.
P. ¿Considera que esta crisis va a tener una repercusión a largo plazo en cuanto a ensayos clínicos?
R. Como venimos diciendo el desarrollo de nuevas terapias no es un proceso sencillo ni mucho menos, los procesos de investigación preclínica, clínica, los procedimientos regulatorios y administrativos son la garantía de que los nuevos medicamentos cumplan con las tres características básicas exigibles a estos, calidad, seguridad y eficacia. Los que nos dedicamos a ello no paramos de justificar ante amigos y conocidos de fuera de este sector los tiempos tan largos necesarios para un nuevo medicamento salga al mercado, y más en estos días en los que la sociedad espera con mucha ansiedad la llegada de esa curación, ese medicamento que nos devuelva a nuestra antigua rutina. Decepción enorme cuando se les dice que no habrá nada antes de 2021 y en muchos casos no antes de 2022. Todo ello por los larguísimos plazos que la I+D farmacéutica requiere y que nadie, salvo los que trabajamos en ello, entiende.
Personalmente no estoy de acuerdo en relajar requerimientos regulatorios ni mucho menos, pero quizá esta sea una buena oportunidad para aprender o quizá estudiar entre todos como reducir esos tiempos, que se traducirán en el acceso más rápido a los medicamentos por parte de los pacientes.
