La presidenta de la EMA, Emer Cooke ha emitido un mensaje de fin de año haciendo balance del 2022, al que ha calificado como “un año de profundos cambios”, y ha sentado las perspectivas de la agencia europea para el 2023.
La presidenta ha comenzado su mensaje recordando la dureza del año anterior marcado por la pandemia y mostrando un mensaje esperanzador con las 7 vacunas COVID-19 y las cuatro vacunas adaptadas a las diferentes cepas que han ido surgiendo en la UE. En este sentido Cooke, ha ensalzado la capacidad investigadora de la EMA para “regresar a la normalidad nuevamente” y ha señalado que el conocimiento adquirido durante la pandemia fue muy útil para dar una respuesta rápida contra la mpox (viruela del mono).
Asimismo, ha destacado el trabajo realizado “en estas crisis de salud pública” dónde han recomendado 89 medicamentos humanos para su aprobación, se evaluó una nueva vacuna contra el dengue y dos tratamientos antidiabéticos. Mientras que, en el área veterinaria, se recomendaron diez nuevos medicamentos para su aprobación.
Reconocimiento de la Comisión Europea
Por otro lado, Cooke ha subrayado el reconocimiento de los esfuerzos y éxitos de la agencia durante la pandemia por parte de la Comisión Europea, en especial con la implementación de dos nuevas leyes de regulación de ensayos clínicos, el ‘Reglamento de Ensayos Clínicos’ y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), para revitalizar la investigación clínica en la UE. “Se trata de una importante iniciativa de gestión del cambio, un paso de un sistema completamente nacional a un sistema con una única presentación de la UE, evaluación coordinada entre los Estados miembros y altos niveles de transparencia nunca antes vistos para los ensayos clínicos. Estamos trabajando arduamente para lograr el próximo hito de CTIS: el uso obligatorio del sistema a partir del 31 de enero de 2023”, ha aseverado la mandataria europea.
Sin embargo, en el área de medicamentos veterinarios. se puso en marcha el ‘Reglamento de Productos de Medicamentos Veterinarios’ para garantizar un mayor acceso a la información, un mejor seguimiento de los efectos secundarios y nuevas medidas para limitar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Perspectivas de futuro
En cuanto a 2023, la principal novedad que contemplan es el levantamiento del estado de continuidad comercial que se invocó en 2020 como respuesta a la pandemia. A lo que la Cooke añade que será necesario establecer una nueva forma de trabajar postpandémica caracterizada por la cooperación entre los socios de la EMA. Para ello, la Agencia tendrá una actitud más flexible, pero manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia. “Los datos del mundo real son fundamentales para las decisiones reglamentarias sobre medicamentos, invertiremos en generar datos mejores y más sólidos mediante el uso de herramientas como ACT EU o DARWIN EU. Reforzaremos aún más la colaboración entre los reguladores, los gobiernos, la industria, la ciencia y también planeamos comunicarnos más con ustedes, los ciudadanos de la UE, para compartir información basada en hechos, para escuchar activamente, para participar”, ha afirmado Emer Cooke.
Por último, la presidenta concluye con un mensaje esperanzador y optimista marcado por la cooperación de todos los agentes implicados para promover “aún más la salud pública y animal”
