El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna contra la viruela Imvanex para incluir la protección de los adultos contra la viruela del mono, también conocida como monkeypox.
El medicamento, que pertenece a la empresa biotecnológica Bavarian Nordic A/S, está aprobado en la UE desde 2013 para la prevención de la viruela. Contiene una forma atenuada (debilitada) del virus vaccinia, llamada ‘virus vaccinia Ankara modificado’, que está relacionado con el virus de la viruela. También se consideró una vacuna potencial para el monkeypox debido a la similitud entre el virus de la viruela del mono y el virus de la viruela.
Datos del estudio
El CHMP ha basado su recomendación en los datos de varios estudios en animales que mostraron protección contra el virus de la viruela del mono en primates no humanos vacunados con Imvanex. El CHMP ha considerado, por lo tanto, que la eficacia de Imvanex en la prevención del monkeypox en humanos podía deducirse de estos estudios.
El CHMP considera a Imvanex como una vacuna potencial para el monkeypox debido a la similitud entre el virus de la viruela del mono y el virus de la viruela
Para confirmar la eficacia de la vacuna contra la viruela del mono, la compañía ha señalado que recopilará datos de un estudio de observación que se llevará a cabo durante el actual brote de viruela del mono en Europa.
En base a los datos de los estudios, el perfil de seguridad del medicamento es favorable, y, según ha concluido el CHMP, los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.
Además del uso para la prevención de la viruela del mono, el CHMP ha recomendado autorizar a Imvanex para proteger a las personas contra la enfermedad causada por el virus vaccinia, que produce síntomas similares a los de la viruela, pero más leves.
