La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pide fomentar la colaboración regulatoria para mejorar el acceso a los medicamentos mpox. Expertos internacionales han debatido sobre el conocimiento disponible que respalda el desarrollo y la aprobación de estos fármacos. También, para abordar la disponibilidad de vacunas y mejorar el acceso a terapias contra esta patología en países vulnerables. Además, han publicado un informe en el que destacan sus consideraciones sobre el desarrollo y los ensayos clínicos. Este documento presenta los resultados de un taller organizado por la EMA bajo el paraguas de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró este agosto la mpox como una emergencia de salud pública de interés internacional (ESPII). La enfermedad causada por el virus de la viruela del mono es endémica en ciertas partes de África central y occidental, según ha explicado la EMA en un comunicado. El aumento de casos en la República Democrática del Congo y varios países vecinos se ve impulsada por la cepa del clado I de mpox. Ésta ha ido evolucionando hacia un nuevo subclado Ib. Se trata de una situación similar a lo que sucedió con la cepa del clado II de mpox que circulaba durante los años 2022 y 2023. La disponibilidad de medicamentos ha sido uno de los mayores desafíos durante estos brotes, según han incidido.
Taller para apoyar el acceso a medicamentos
Así, los participantes de la reunión analizaron la situación epidemiológica actual y la disponibilidad de vacunas mpox en estos países africanos. Asimismo, otros temas tratados fueron los esfuerzos para llenar el vacío de evidencia con respecto al uso de vacunas en niños y mujeres embarazadas. También, la necesidad de establecer sistemas de vigilancia eficaces y las mejores medidas regulatorias. Las autoridades reguladoras internacionales destacaron la necesidad de realizar ensayos clínicos a gran escala. Estos probablemente generarán la evidencia necesaria para permitir un desarrollo más rápido y una aprobación veloz de los medicamentos mpox. También coincidieron en que utilizar un enfoque más coordinado sería la estrategia más eficaz para abordar las emergencias de salud pública actuales y futuras.
Este pasado 2 de octubre, se llevó a cabo un taller virtual de la Coalición Internacional de Autoridades Regulatorias de Medicamentos (ICMRA) sobre mpox. Durante el encuentro, representantes de autoridades reguladoras internacionales de medicamentos y expertos de la OMS exploraron cómo pueden apoyar el acceso a medicamentos contra el mpox en los países más afectados durante el brote en curso. Entre otros motivos, por la disparidad en el acceso a tratamientos y vacunas, sobre todo en países de bajos ingresos en África, donde la disponibilidad de intervenciones médicas es crítica.
Importancia de realizar estudios
Asimismo, abordaron la necesidad de llenar la falta de estudios en tratamientos para las poblaciones más afectadas y la importancia de realizar ensayos clínicos amplios. Los expertos también debatieron sobre la autorización de uso de la vacuna MVA-BN en niños y su implementación en distintos contextos. Además, subrayaron la importancia de un enfoque coordinado y colaborativo para facilitar el acceso a medicamentos en estos países vulnerables.
Por último, propusieron estrategias de administración de dosis para optimizar la disponibilidad de vacunas. Por ello, enfatizaron en la urgencia de obtener resultados de ensayos clínicos para medicamentos antivirales como el tecovirimat. ICMRA coincidió en que es fundamental evitar la fragmentación en la investigación clínica y promover la cooperación internacional, según han explicado. Este debate fue moderado por el director general de la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos de Nigeria (NAFDAC), Moji Adeyeye, y el jefe de Amenazas a la Salud Pública de la EMA, Marco Cavaleri.
