El papel de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha sido clave desde que comenzara la pandemia de COVID-19. Pero también ha sido complicado y ha supuesto todo un reto para la Agencia prepararse para la llegada de algo «mucho más gordo» de lo que se pensó en un primer momento.
«En la segunda quincena de marzo en la Aemps tratamos, fundamentalmente, de hacer dos cosas: mantener el suministro y facilitar opciones de tratamiento y de prevención de la enfermedad«, ha explicado César Hernández García, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, durante el evento del 25 aniversario del Curso de Derecho Farmacéutico organizado por la Fundación CEFI.
La colaboración de la industria
Los desafíos a los que tuvo que hacer frente la Agencia no fueron pocos: «Había que fabricar los medicamentos de una manera distinta y eso requería solventar problemas de logística, de materias primas, hacer que llegan a tiempo, cambiar los procesos de fabricación de las compañías…», ha enumerado Hernández.
En definitiva, tuvieron que gestionar mucha incertidumbre, lo que se traducía en gestionar medicamentos en situaciones especiales que, normalmente, no hubieran tenido ese consumo. Además, fue complicado hacer entender este hecho a los pacientes que utilizaban esos medicamentos y que podían ver peligrar el acceso en sus enfermedades por dárselo a personas en las que no se tenía ninguna evidencia de que funcionara.
Durante algunos días, la Aemps tuvo que intervenir la producción y fabricación de medicamentos, guiarla hacia aquellos sectores en los que era más necesaria y distribuirla de una manera que no era la manera comercial habitual. Pero la industria se lo puso fácil. «La colaboración de las compañías fue muy grande», ha afirmado César Hernández.
Acelerar el desarrollo de medicamentos
La ciencia se ha movido a una velocidad muy rápida y por canales que no eran habituales. Todo ello, para conseguir vacunas en tiempo récord. «Hemos comprimido diez años en uno«, ha resumido Hernández. Sin embargo, mientras estas vacunas se iban fraguando, la Aemps continuaba con el desarrollo de medicamentos, realizando ensayos clínicos para testar su utilidad.
El experto ha aclarado que, a pesar de no disponer de tanta evidencia científica como la que se pueda tener en una situación normal –sin una pandemia que exija tanta rapidez–, se puede conceder una autorización condicional de comercialización si compensa el tiempo que se adelanta. Además, durante la COVID-19 «se ha llegado a una autorización definitiva combinando pacientes que entran en ensayos clínicos de manera clásica con pacientes que entran en ensayos clínicos de manera más pragmática», ha indicado Hernández.
Vacunación COVID-19
En la Aemps comenzaron a trabajar con la evaluación de las vacunas en abril de 2020. Había mucha incertidumbre y no sabían si podría haber diferencia de eficacia entre las diferentes vacunas o si necesitaban una vacuna para una única administración o más.
Además, tenían que «mantener un equilibrio entre vacunas que pudieran llegar más rápido, pero que tuvieran menos experiencia, con vacunas que fueran más lentas, pero con una eficacia ya probada», ha explicado César Hernández.
«Normalmente necesitábamos que las vacunas estuvieran autorizadas de forma condicional, pero también planteamos la autorización por uso de emergencia. Las compañías tenían que tener vacunas y nosotros, un plan para vacunar», ha añadido. Así, empezaron a trabajar en el apoyo a la investigación y el desarrollo, estar listos para cuando se necesitase la vacuna, promover capacidad de fabricación y construir alianzas internacionales.
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