El Proyecto Orbis, una iniciativa global de la agencia reguladora estadounidense, la FDA, ha realizado una evaluación del beneficio clínico, los tiempos de revisión, los resultados de la evaluación de la tecnología sanitaria y los precios mensuales de los tratamientos oncológicos en Estados Unidos (EE. UU.).
El objetivo es agilizar los procesos de revisión regulatoria entre los reguladores internacionales de EE. UU., Canadá, Australia, Reino Unido, Israel, Brasil, Singapur y Suiza para que los prometedores medicamentos contra el cáncer lleguen antes a los pacientes.
Así, el Proyecto Orbis ha revisado 81 de los 244 fármacos contra el cáncer (33 por ciento) aprobados por la FDA entre el 1 de mayo de 2019 y el 1 de noviembre de 2023. Y, según el estudio, las estimaciones de supervivencia general y supervivencia libre de progresión entre los medicamentos revisados ”no diferían significativamente de todas las demás aprobaciones de la FDA durante el mismo período”.
De los 81 medicamentos, 47 (58 por ciento) eran nuevos y 34 (42 por ciento), indicaciones complementarias. En este sentido, el cáncer de pulmón fue la indicación más frecuente (16 fármacos, es decir el 20 por ciento), y los anticuerpos monoclonales y los inhibidores de puntos de control inmunitario (40 medicamentos, es decir, el 49 por ciento) fueron la clase de medicamento más común. Y más de la mitad de las aprobaciones fueron para tratamientos de segunda línea o posteriores (46 fármacos, es decir, el 57 por ciento).
Por otro lado, casi la mitad (47 por ciento) de las aprobaciones revisadas a través del Proyecto Orbis no evaluaron la calidad de vida relacionada con la salud, o los datos eran “demasiado inciertos” como para interpretarlos. Canadá participó en 58 (72 por ciento) de las 81 aprobaciones totales, mientras que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido participó en 18 (22 por ciento) de las 81.
Los criterios del Proyecto Orbis son que un medicamento debe tener “alto impacto, aplicaciones clínicamente significativas y, en general, debe calificar para una revisión prioritaria debido a la mejora en la seguridad y la eficacia”.
Precio y reembolso
Los organismos de evaluación de la tecnología sanitaria en Inglaterra, Escocia y Canadá no recomendaron todos los medicamentos para los planes de reembolso público, en la mayoría de ocasiones debido a la incertidumbre de la evidencia clínica y económica y a los precios elevados.
En concreto, de las 14 aprobaciones de la MHRA del Reino Unido revisadas por el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC), la agencia lanzó recomendaciones positivas para las 14 (cien por cien). De las 15 aprobaciones de la MHRA revisadas por el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE), la agencia emitió recomendaciones positivas para seis (40 por ciento). De las 49 aprobaciones revisadas por la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH), la agencia recomendó condicionalmente 44 (90 por ciento). El tiempo transcurrido entre la aprobación regulatoria y la recomendación del NICE aumentó de una mediana de 137 días en 2021 a 302 días en 2023; la recomendación del SMC aumentó de 185 días (en 2021 para un solo fármaco) a 368 días en 2023; y la decisión del CADTH aumentó de 97 días (en 2020 para un solo fármaco) a 202 días en 2023.
En definitiva, los medicamentos contra el cáncer aprobados por la MHRA del Reino Unido y Health Canada no estaban universalmente disponibles para los pacientes con cáncer en Inglaterra, Escocia y Canadá, y el 33 por ciento (NICE) y el 72 por ciento (SMC y CADTH) de las aprobaciones obtuvieron decisiones positivas de cobertura de evaluación de tecnología sanitaria.
Por otra parte, el precio mensual medio de las aprobaciones revisadas a través del Proyecto Orbis fue de 20.000 dólares al mes. Así, la investigación apunta que los altos precios mensuales de los tratamientos plantean preguntas sobre la sostenibilidad de los sistemas de salud pública y el acceso de los pacientes.
De este modo, a medida que el gasto en medicamentos oncológicos supera la tasa de nuevos casos de cáncer, “los esfuerzos futuros para evaluar el éxito de las iniciativas de armonización internacional deben extenderse más allá del número de aprobaciones y los tiempos de revisión para valorar parámetros como los beneficios y los costos a fin de obtener un impacto integral en los sistemas de salud y los pacientes a nivel mundial”.
