La cadena de frío constituye el conjunto de eslabones de tipo logístico que garantizan una temperatura entre dos y ocho grados durante los procesos de almacenamiento, manejo, transporte y distribución de los medicamentos. En caso contrario, se pueden modificar las propiedades de los medicamentos en grado variable según la temperatura alcanzada y el tiempo de permanencia a dicha temperatura. Las insulinas, algunas vacunas, colirios o incluso antibióticos son ejemplos de medicamentos que necesitan conservarse en frío.
El número de medicamentos termolábiles, es decir, aquellos que precisan ser conservados en frío para evitar su pérdida de propiedades, se incrementará en los próximos cinco años. Según un informe elaborado por la consultora IQVIA, casi la mitad de los nuevos medicamentos lanzados hasta 2027 requerirán almacenamiento en frío, respecto al 37 por ciento del periodo 2013-2017 y el 45 por ciento de 2018 a 2022, lo que supone un gran desafío para la industria farmacéutica y todos los agentes implicados en su conservación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica a El Global que “el aumento se debe a la mayor presencia de medicamentos distintos a los de síntesis química, como son biológicos o terapias avanzadas, que tiene otras necesidades para su conservación”.
La consultora estima que en torno al 70 por ciento de los nuevos medicamentos que lleguen en los próximos cinco años sean terapias especializadas complejas que requieran una manipulación, administración y cuidados especiales para el paciente, frente al 61 por ciento de del periodo de 2013 a 2017. Para garantizar su seguridad, desde la AEMPS apuntan que existe una concienciación entre todos los agentes implicados gracias a la realización de un seguimiento estrecho de las terapias desde las fases tempranas de su desarrollo clínico. “Aunque el número de medicamentos biológicos va aumentando, ya existe una amplia experiencia en su manejo y administración a los pacientes”, precisa la AEMPS.
“Los denominados medicamentos de terapia avanzada (terapia génica, terapia celular e ingeniería tisular) plantean desafíos adicionales tanto en su producción como en su administración y seguimiento del paciente. Sin embargo, la experiencia adquirida hasta la fecha con los 26 medicamentos de terapia avanzada autorizados en la Unión Europea, junto con la revisión en marcha de la legislación farmacéutica, permitirán una adaptación gradual a nuevos modelos de producción y de administración que permitirán una mejora en el acceso a estos tratamientos“, puntualiza el organismo regulador español.
Todos los medicamentos tienen que mantenerse en el rango de temperatura recomendado por el laboratorio. Por ello, para tener una correcta conservación de los medicamentos es necesario atender a la ficha técnica una vez que estos han sido aprobadas por la AEMPS. Las condiciones de conservación de los medicamentos se establecen considerando los resultados de estudios estabilidad. En dichos estudios, los fármacos se exponen a diferentes condiciones de temperatura y humedad, acorde a lo establecido en guías científicas consensuadas a nivel internacional. “Si los resultados de los mismos muestran que la calidad del medicamento se altera a determinadas temperaturas, se fijan condiciones especiales de conservación (por ejemplo ‘conservar entre 2ºC y 8ºC’), al objeto de garantizar la calidad del medicamento hasta su caducidad”, reitera la AEMPS.
De esta forma, para garantizar su conservación los fabricantes de medicamentos deben proveer los datos de estabilidad, en base a los que se aprueban las condiciones de almacenamiento a la hora de autorizar los medicamentos. “Posteriormente, el fabricante debe asegurar que el medicamento se fabrica y almacena en condiciones adecuadas (temperatura, humedad, luz…) de manera que su calidad no se ve perjudicada. Los distribuidores deben disponer asimismo de condiciones adecuadas en el almacenamiento y transporte, incluyendo refrigeración o congelación, para mantener esta calidad y poder monitorizar ( y demostrar) que estas condiciones se han mantenido”, dice la AEMPS.
Respecto a la pregunta de si se almacenan correctamente los medicamentos termolábiles en la actualidad, la AEMPS argumenta que “una parte de los elementos que se verifican como parte de las inspecciones de normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución es que las condiciones establecidas de conservación de los medicamentos se mantienen y se monitorizan a lo largo de la cadena de suministro, en la fabricación, transporte, almacenamiento y custodia”. Estas inspecciones se realizan a fabricantes de medicamentos, a distribuidores de medicamentos, a oficinas de farmacia y a servicios de farmacia hospitalaria.
Acciones que garantizan una mejor conservación
En los centros hospitalarios existen circuitos de recepción, almacenamiento y distribución de los medicamentos que garantizan el mantenimiento de la cadena de frío. Para ello, cuentan con los procedimientos normalizados de trabajo y con instalaciones para garantizar el mantenimiento de la temperatura adecuada. Sin embargo, la complejidad de los circuitos de distribución de medicamentos de los hospitales implica que se disponga de cámaras frigoríficas en un elevado número de localizaciones, tanto en los almacenes del servicio de farmacia, como en los botiquines de las unidades de hospitalización, hospitales de día, áreas de quirófanos y consultas externas, entre otros.
Sin embargo, la conservación de los medicamentos termolábiles no le corresponde únicamente a la oficina de farmacia, sino que también al paciente que adquiere el medicamento. Por esta razón, el farmacéutico debe informarle sobre la importancia de mantener la cadena de frío del medicamento e insistir en que el medicamento termolábil no puede estar fuera de la nevera mucho más tiempo del indicado. Por ello, el transporte medicamentos refrigerados debe seguir las pautas indicadas por el farmacéutico.
