Merck ha presentado los resultados positivos de beneficio-riesgo de Mavenclad (cladribina comprimidos), en el marco de Ectrims, en París.
Un análisis post hoc en subgrupos con alta actividad de la enfermedad del estudio de dos años Clarity ha confirmado que cladribina comprimidos aumentó significativamente la proporción de pacientes sin evidencia de la enfermedad en comparación con los que tomaron placebo (43,7 por ciento frente al 9 por ciento). Este análisis es coherente con los resultados obtenidos en una población más amplia en el estudio Clarity, y confirma la eficacia de cladribina comprimidos para el tratamiento de la EMR.
Los últimos análisis en pacientes con un seguimiento de hasta 8 años de las cohortes de los estudios Clarity (3,5 mg/kg), Clarity Extension y Oracle-MS y del registro Premiere también confirmaron que, a pesar del desequilibrio de neoplasias malignas en los ensayos controlados con placebo, la incidencia global de neoplasias malignas en pacientes tratados con cladribina comprimidos (3,5 mg/kg) no fue significativamente diferente a la población de referencia del registro Globocan (0.97, 95 por ciento CI 0.44-1.85). La incidencia de neoplasias malignas confirmada por 100 pacientes-año fue de 0,293 (95 por ciento CI 0.158-0.544) con cladribina comprimidos en comparación con el 0,148 (95 por ciento CI 0.048-0.460) con placebo. Se demostró que la incidencia de neoplasias malignas fue constante y no aumentó con el paso del tiempo, a diferencia del placebo.
“Cladribina comprimidos muestra un perfil de beneficio-riesgo positivo en los análisis de seguridad y eficacia”, ha señalado Olaf Stuve, del Departamento de Neurología y Neuroterapia del UT Southwestern Medical Center de Dallas, en Estados Unidos. “Los datos presentados en diferentes posters muestran que el efecto del tratamiento sobre los linfocitos es moderado, con un importante efecto específico sobre distintos subgrupos de linfocitos. Aunque aún necesitamos entender en profundidad el efecto cualitativo de cladribina comprimidos sobre la respuesta inmune adaptativa en EM, estos resultados señalan su mecanismo de acción selectivo, que puede contribuir a su posología única”.
Además de las presentaciones relativas a cladribina comprimidos, Merck también ha presentado datos de Rebif (INF B-1a sc), su tratamiento asentado para esclerosis múltiple recurrente, centrados en la predicción de resultados a largo plazo. Un análisis post-hoc de los datos de pacientes participantes en el estudio Prisms investigó la asociación entre la puntuación en la escala de Magnims (imagen de resonancia magnética en esclerosis múltiple, según sus siglas en inglés) a un año y el estatus de libertad de actividad clínica de la enfermedad a largo plazo o la progresión de la discapacidad.
El resultado, calculado a un año de tratamiento con Rebif, demostró una capacidad predictiva precisa del riesgo de presentar un evento clínico de la enfermedad o progresión de la misma en pacientes con EM.
