El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emite una opinión positiva y recomienda la autorización de Mounjaro (tirzepatida) de Eli Lilly para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de la dieta y del ejercicio. Mounjaro es el primer y único agonista del receptor GIP y GLP-1 y se administra una vez a la semana.
La decisión del CHMP es un paso regulatorio importante hacia la aprobación del tratamiento para la indicación de control de peso en la Unión Europea (UE). Tras esta opinión positiva, el siguiente paso es conocer la decisión final de la Comisión Europea (CE) sobre su autorización y comercialización para el control de peso, que se espera que llegue en los próximos meses. Si se aprueba, Mounjaro será el primer agonista de los receptores GIP y GLP-1 en recibir la autorización de comercialización de la CE para personas con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso en la UE. Actualmente está autorizado en la UE para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y del ejercicio.
“La obesidad es una enfermedad crónica y progresiva que requiere un abordaje multidisciplinar, cuyo tratamiento puede incluir terapia conductual, dieta, ejercicio, tratamiento farmacológico o quirúrgico, según las necesidades de cada paciente. Esta opinión positiva nos acerca a poder ofrecer una opción de tratamiento efectiva para las personas que viven con esta enfermedad en la UE”, afirmó Miriam Rubio Santos, directora médica del área de diabetes y obesidad de Lilly España. “Tirzepatida es un medicamento de prescripción y supone el primer y único tratamiento que activa los receptores hormonales GIP y GLP-1”, añadió.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 SURMOUNT-1 en adultos con obesidad y sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso y sin diabetes tipo 2, y del subgrupo de participantes con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2 estudiados en el programa de ensayos clínicos SURPASS. Tanto el ensayo SURMOUNT-1 como las poblaciones de subgrupos en los ensayos clínicos SURPASS demostraron que Mounjaro logró un cambio porcentual medio superior en la reducción del peso corporal desde el inicio y un mayor porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso corporal de, al menos, el cinco por ciento en comparación con el placebo.
En SURMOUNT-1, los participantes que recibieron Mounjaro como complemento de la dieta y el ejercicio físico lograron reducciones de peso promedio del 16 por ciento (16 kg con 5 mg), 21,4 por ciento (22 kg con 10 mg) y 22,5 por ciento (24 kg con 15 mg), en comparación con el 2,4 por ciento con placebo (dos kg). Además, el 89 por ciento (con 5 mg) y el 96 por ciento (con 10 mg y 15 mg) de las personas del grupo de tirzepatida lograron al menos un cinco por ciento de reducción de peso corporal en comparación con el 28 por ciento de las que recibieron placebo.
“En nuestro ensayo SURMOUNT-1, tirzepatida, junto con cambios en la alimentación y la práctica de ejercicio físico, redujo significativamente el peso corporal y logró una pérdida de peso de más del 20 por ciento en promedio después de 72 semanas de tratamiento con las dosis de 10 mg y 15 mg”, señaló Rubio Santos. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia observados en, al menos, cinco por ciento de los participantes en ambos programas de ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, disminución del apetito, vómitos, estreñimiento, indigestión (dispepsia) y dolor abdominal.