El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación de 14 medicamentos en su reunión de julio, entre los que se encuentran dos huérfanos, seis biosimilares y un genérico.
El comité técnico de la EMA ha adoptado una opinión positiva para Anzupgo (delgocitinib, LEO Pharma), un medicamento destinado al tratamiento del eccema crónico de manos de moderado a grave en adultos para los que los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados; Iqirvo (elafibranor, Ipsen), un medicamento huérfano para el tratamiento de la colangitis biliar primaria; Kayfanda (odevixibat, Ipsen), recibió un dictamen positivo en circunstancias excepcionales para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille; Loqtorzi (toripalimab, TMC Pharma), para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo y el carcinoma esofágico de células escamosas; Vevizye (ciclosporina, Novaliq), para pacientes adultos con enfermedad ocular seca de moderada a grave que no ha mejorado a pesar del tratamiento con sustitutos lagrimales; Vyloy (zolbetuximab, Astellas Pharma), un medicamento huérfano para tratar el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, un cáncer de estómago; y, Yuvanci (macitentan/tadalafil, Johnson & Johnson), para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Los seis medicamentos biosimilares para los que el CHMP ha adoptado dictámenes positivos son Eksunbi (ustekinumab) y Fymskina (ustekinumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas, la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn; Ituxredi (rituximab), para el tratamiento del linfoma no hodgkiniano, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica y el pénfigo vulgar; Otulfi (ustekinumab), para la psoriasis en placas, la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn; Ranibizumab Midas (ranibizumab), para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad, el deterioro visual debido al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, el deterioro visual debido al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y el deterioro visual debido a la neovascularización coroidea; y, Tuznue (trastuzumab), para el tratamiento del cáncer de mama y gástrico. En el apartado de genéricos se encuentra Axitinib Accord (axitinib), para pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales.
Nuevas indicaciones y opinión negativa
Por otro lado, el comité ha recomendado ampliar la indicación de 11 medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea. Se trat de Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo y Tecentriq. En lo que respecta a la opinión negativa, el CHMP ha solicitado no conceder la autorización de comercialización de Leqembi (lecanemab, Biogen/Eisai), para la enfermedad de Alzheimer. El comité ha considerado que el efecto observado de Leqembi en el retraso del deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de acontecimientos secundarios graves asociados al medicamento, en particular la frecuente aparición de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de los pacientes que recibieron Leqembi.
Otras actualizaciones
El CHMP ha recomendado reforzar los consejos existentes para minimizar los riesgos derivados de las interacciones entre el medicamento para la pérdida de peso Mysimba (naltrexona/bupropión, Orexigen) y los medicamentos que contienen opiáceos, como los analgésicos opiáceos morfina y codeína, otros opiáceos utilizados durante la cirugía y determinados medicamentos para la tos, el resfriado o la diarrea.
Por último, ha finalizado su evaluación de una solicitud para ampliar el uso del medicamento para la pérdida de peso Wegovy (semaglutida, Novo Nordisk) para incluir la prevención de problemas cardiovasculares graves en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y un índice de masa corporal (IMC) de al menos 27 kg/m2. El CHMP ha considerado que este uso ya está cubierto por la indicación aprobada para el control del peso y, por tanto, no ha acordado añadir una indicación separada para la prevención de enfermedades cardiovasculares. En su lugar, ha recomendado incluir información adicional procedente de un estudio en la información sobre el tratamiento.
